1、BAN2401

       BAN2401 是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，其为卫材与 BioArctic 之间战略研究联盟的研究成果。BAN2401 通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性**Aβ聚集体。因此，BAN2401 可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。根据2007年12月与 BioArctic 达成的协议，卫材获得了在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的 BAN2401 的权利。2014年3月，卫材与渤健（Biogen）就 BAN2401 签订了一份联合开发和商业化协议，双方于2017年10月对该协议进行了修订。

       2、201研究

       201研究是一项在856例由于阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知功能障碍（MCI）或轻度AD型痴呆（统称为“早期阿尔茨海默病”）并确认存在脑淀粉样病理改变的患者中进行的安慰剂对照、双盲、平行、随机II期临床研究。本研究采用贝叶斯自适应随机化设计，根据中期分析的结果，将新招募的患者自动分配到显示疗效更好的治疗组。研究设计包括五个剂量治疗组和安慰剂组，并通过16项评估早期成功可能性的中期分析、1项基于12个月时 ADCOMS 的分析以及1项18个月时的全面最终分析，考虑将 BAN2401 的疗效以及剂量效应作为探索性终点。接受 BAN2401 治疗的患者被随机分配至5个剂量方案组，每两周2.5 mg/kg（52例患者）、每月5 mg/kg（51例患者）、每两周5 mg/kg（92例患者）、每月10 mg/kg（253例患者）以及每两周10 mg/kg（161例患者）。生物标志物终点包括通过淀粉样蛋白 PET（正电子发射断层扫描）测量发现脑中以及脑脊液（CSF）中的Aβ积聚变化，而 ADCOMS（阿尔茨海默病综合评分）、临床痴呆综合汇总评定量表（CDR-SB）和阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表（ADAS-Cog）则作为疗效终点（临床）进行评估。

       3、ADCOMS

       ADCOMS（AD综合评分）由卫材开发，结合了 ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表）、CDR-SB（临床痴呆综合汇总评定量表）和 MMSE（简易智力状态检查量表）中的项目，能够灵敏地检测出早期阿尔茨海默病症状的临床功能变化和记忆变化。本研究201利用 ADCOMS 作为评估临床症状的主要终点。

       4、淀粉样蛋白 PET 成像

       淀粉样蛋白 PET（正电子发射断层扫描）成像是一种诊断方法，能够显示脑中存在的淀粉样斑块，并通过给予微量可特异性结合淀粉样斑块并用正电子进行标记的 PET 示踪剂定量评估脑内淀粉样蛋白斑块的分布和聚集情况。淀粉样蛋白 PET 成像能够评估病理改变并辅助诊断阿尔茨海默病（包括MCI）患者，并根据淀粉样蛋白假设估计疾病修饰治疗药物剂的临床疗效。SUVr（标准摄取值比）用于计算脑内感兴趣区域与脑区域（参考区域）的 PET 示踪剂累积强度的比率，后者可显示 PET 示踪剂低而稳定的累积情况。这些 SUVr 值可用于定量比较和评估淀粉样蛋白的积聚。当整合和评估由不同示踪剂测量的Aβ累积变化的生物标志物时，则需要补偿 PET 示踪剂之间测量值的差异。这促使 GAIIN Centiloid 项目开发出了百分制量表（称为“Centiloid”），“高确定性”淀粉样蛋白阴性受试者的平均值为零，而“典型”阿尔茨海默病（AD）患者的平均值为100（Klunk et al., 2015）。在本研究中，该 Centiloid 量表用于标准化 SUVr 测量值以评估淀粉样蛋白负荷的减少。

       5、卫材和渤健（Biogen）关于阿尔茨海默病的联合开发协议

       卫材和渤健（Biogen）在阿尔茨海默病治疗的联合开发和商业化方面进行了大量合作。卫材是联合开发 Elenbecestat（一种BACE抑制剂）和 BAN2401（一种抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体）的主导者，而渤健（Biogen）是联合开发 Aducanumab（渤健（Biogen）用于阿尔茨海默病患者的试验用抗淀粉样蛋白β（Aβ）抗体）的主导者，两家公司计划寻求这三种化合物在全球范围内的上市许可。如果获得批准，双方公司还将在主要市场（如美国、欧盟和日本）共同推广产品。对于 BAN2401 和 Elenbecestat，两家公司将平均分摊总体成本，包括研发费用。卫材将在获得上市许可后接受 Elenbecestat 和 BAN2401 的所有销售预订并进行发布，并且两家公司将均享利润。

       6、关于卫材株式会社

       卫材株式会社是总部位于日本的全球领先的医药研发公司。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。”，我们称之为“关心人类健康（hhc）”理念。全球约有10000名员工分别工作在研发中心、生产基地及销售子公司。我们致力于通过提供创新产品以解决未被满足的医疗需求来实现我们的 hhc 理念，特别关注神经科学和肿瘤学两大战略领域。

       通过研发和销售安理申（用于治疗阿尔茨海默病及路易体痴呆的药物）的经验，，卫材已建立了涵盖每个社区的患者，并协调各个利益相关者（包括：政府、医疗专业人士及照护者）的社会环境，且在全球举办了超一万次有关痴呆认知的活动。作为在痴呆治疗领域的先驱，卫材不仅研发下一代治疗药物，同时也研发诊断方法并提供解决方案。

       关于卫材株式会社的更多信息，请访问www.eisai.com。

       7、关于渤健（Biogen）

       在渤健（Biogen），我们的使命清晰明确：我们是神经科学领域的先锋。渤健（Biogen）为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的人群探寻、研发和提供创新疗法。渤健（Biogen）是 Charles Weissmann，Heinz Schaller，Kenneth Murray 与诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 携手在1978年成立的全球首批生物技术公司之一，今天渤健（Biogen）拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合; 推出第一个也是唯一一个批准用于脊髓性肌萎缩的治疗药物；并专注于推进阿尔茨海默症和痴呆、神经免疫学、运动障碍、神经肌肉疾病、疼痛、眼科、神经**病学和急性神经病学领域的科学研究项目。渤健（Biogen）还生产和推广先进生物制剂的生物仿制药。了解更多信息，请访问www.biogen.com。