https://www.cphi.cn 2023-07-12 15:01 来源：上海证券交易所
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的非布司他片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：
一、药品名称：非布司他片
二、证书编号：2023S01077
三、剂型：片剂
四、规格：40mg
五、注册分类：化学药品4类
六、申请事项：药品注册（境内生产）
七、药品批准文号：国药准字H20233871
八、药品批准文号有效期：至2028年6月29日
九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司
十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司
十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。本次非布司他片获批的适应症为适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。宜昌人福于2021年12月向国家药品监督管理局提交非布司他片的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币1,200万元。根据米内网数据显示，2022年度非布司他片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币6.5亿元，主要生产厂商为江苏万邦生化医药集团有限责任公司、杭州朱养心药业有限公司等。
本次非布司他片获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排非布司他片的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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