海创药业HP501缓释片治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床试验申请获得 FDA 批准

https://www.cphi.cn 2023-12-07 14:00 来源：上海证券交易所

近日，海创药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的默示许可，公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体 1抑制剂 HP501 缓释片用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的Ⅱ期临床试验申请正式获得批准。

近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的默示许可（Study May Proceed），公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体 1（Urate Anion Transporter 1, URAT1）抑制剂 HP501 缓释片用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的Ⅱ期临床试验申请正式获得批准。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称	HP501 缓释片
适应症	痛风相关的高尿酸血症
申请事项	新药临床试验申请
申请人	海创药业股份有限公司

二、药品其他情况

HP501 是公司自主研发的小分子化学 1 类创新药，是尿酸盐阴离子转运体 1（Urate Anion Transporter 1, URAT1）的抑制剂，通过抑制 URAT1 功能，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平。HP501 临床前药理学、药代动力学及毒理学研究结果证明 HP501 安全有效。公司已完成多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，结果显示 HP501 在治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。

三、风险提示

本次临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

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