https://www.cphi.cn 2023-07-06 13:22 来源：深圳证券交易所
浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于非布司他片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品情况
1、药品基本情况
药品名称：非布司他片（英文名：Febuxostat Tablets ）
剂型：片剂
规格：80mg、40mg
是否处方药：是
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20233826、国药准字 H20233825
药品批准文号有效期：至2028年06月29日
2、药物的其他情况
非布司他片为 2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商另有青岛百洋医药股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司、杭州朱养心药业有限公司等19家企业。
据统计，2022 年非布司他片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币 9.85 亿元（数据来源于米内网）。
诺得药业非布司他片于2022年1月获得国家药监局受理，截止目前公司及子公司累计研发投入约1,905.23万元。
二、对公司的影响及风险提示
非布司他片获得国家药监局批件后即可上市，有望增加公司未来制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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