https://www.cphi.cn 2023-03-17 11:17 来源：上海证券交易所
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林缓释片《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品名称：普瑞巴林缓释片
二、剂型：片剂
三、申请事项：境内生产化学药品注册临床试验
四、注册分类：化学药品3类
五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司
六、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意本品开展临床试验。此次获批临床的适应症：用于治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛（DPN）。
普瑞巴林是一种新型钙离子通道调节剂，能有效阻断电压依赖性钙通道，减少神经递质的释放。普瑞巴林缓释片临床上主要用于治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛（PHN）。目前国内上市的普瑞巴林制剂为普瑞巴林胶囊，根据米内网数据显示，2021年普瑞巴林胶囊在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为4.8亿元人民币，主要生产厂商为Pfizer Manufacturing DeutschlandGmbH、重庆赛维药业有限公司等。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为2,500万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。
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