近日,浙江海正药业股份有限公司发布公告称,控股子公司海正药业(杭州)有限公司收到美国FDA的通知,其向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准。
热门推荐: FDA , 海正药业 , 替格瑞洛片近日,海正药业阿达木单抗生物类似药上市申请获受理,受理号为CXSS1800025国,申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病,剂型为注射剂,规格为0.8ml:40mg。至此,第2款国产阿达木单抗生物类似药报产。
热门推荐: 海正药业 , 药品审批 , 三生郭健 , TNFα抗体 , 生物大分子自免9月15日,海正药业发布公告,近日收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》(受理号:CXSS1800025)。截至目前,海正药业「阿达木单抗注射液」研发项目已投入约1.38亿元人民币。
热门推荐: 海正药业 , 注射液 , 阿达木单抗9月12日,海正药业发布公告,旗下在研药物海泽麦布两项关键Ⅲ期临床试验已经完成。目前,这两项关键试验支持海泽麦布的单药上市申请,海正正积极与CDE沟通,预计未来1至2个月内海正即将提交这款新药的国内上市申请。
热门推荐: 海正药业 , 降血脂 , 海泽麦布浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称,已于近期完成创新药海泽麦布(HS-25)单药Ⅲ期临床试验。海正药业还表示,基于目前Ⅲ期临床试验获得的疗效和安全性数据,公司正积极与国家药品监督管理局药品审评中心沟通,提交Pre-NDA申请,以尽快提交上市申请。
热门推荐: 海正药业 , 海泽麦布 , Pre-NDA9月3日,海正药业发布了关于控股子公司瀚晖制药有限公司产品(瑞易宁)供货情况说明的公告,2018年5月下旬,瀚晖制药接到辉瑞方通知,去年年底其波多黎各工厂受“玛丽亚”飓风的影响,产能受损严重,造成中国市场的瑞易宁成品出现一定程度的供货紧张。
热门推荐: 海正药业 , 断货 , “玛丽亚”飓风昨日晚间,海正药业发布公告称:其控股子公司瀚晖制药有限公司(以下简称瀚晖制药)主要产品格列吡嗪控释片(商品名:瑞易宁),由于生产方原因造成阶段性供货短缺。公告中显示:瑞易宁的半成品药品是由瀚晖制药原股东方辉瑞公司的波多黎各工厂进行生产产,再进口到国内由辉瑞大连工厂分包装进行销售。去年年底,波多黎各厂受“玛丽亚”飓风的影响,产能受损严重,造成中国市场的瑞易宁成品出现一定程度的供货紧张。
热门推荐: 海正药业 , 畅销药 , 瑞易宁8月21日,海正药业发布公告称,重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获得药物临床试验批件。目前,具有相同靶点的上市单抗产品包括罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)。
热门推荐: 海正药业 , PD-L1单抗 , 获批临床今天(8月9日),浙江海正药业股份有限公司公告显示,其控股子公司海正药业(杭州)有限公司(海正杭州公司)收到世界卫生组织(WHO)出具的关于注射用硫酸卡那霉素的预认证确认函(CPQ),其生产的注射用硫酸卡那霉素(规格为500mg、1g)已被列入WHO推荐采购清单。
热门推荐: 海正药业 , 注射用硫酸卡那霉素 , WHO采购清单近日,浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国FDA的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐口崩片的新药简略申请已获得批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
热门推荐: 海正药业 , 阿尔茨海默病新药 , 盐酸多奈哌齐口崩片医药研发是医药产业技术进步的核心,是新世纪各国科技、经济竞争的战略制高点。从目前来看,我国医药产业大而不强,加强医药产业创新研发迫在眉睫。
热门推荐: 恒瑞医药 , 海正药业 , 豪森药业24日晚,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”或“海正药业”)发布公告称,近日公司收到了国家食品药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀钙片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 海正药业 , 一致性评价 , 瑞舒伐他汀钙片7月24日,浙江海正药业发布《关于瑞舒伐他汀钙片通过仿制药一致性评价的公告》。称已经收到了国家食药监总局颁发的,关于瑞舒伐他汀钙片的《药品补充申请批件》,这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 乐普医疗 , 海正药业 , 江苏豪森6月29日,浙江海正药业发布《关于控股子公司更名的公告》。公告称,其控股子公司海正辉瑞制药,经杭州市富阳区市场监督管理局核准,名称变更为“瀚晖制药有限公司”。
热门推荐: 海正药业 , 海正辉瑞 , 瀚晖制药近日,汇仁药业因表面整改、虚假整改问题被强行停产的消息在业内引起不少讨论。中央环境保护督察组的一纸通报,可谓是彻底地将汇仁药业在环保问题上的“陈年老垢”给翻了出来。
热门推荐: 原料药 , 海正药业 , 汇仁药业6月8日,浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)收到国家食品药品监督管理总局(国家食药监总局)核准签发的注射用盐酸表柔比星的《药品注册批件》。
热门推荐: 海正药业 , 注册批件 , 注射用盐酸表柔比星2017年公司实现105.7亿的营业收入,同比增长8.6%,同时实现扭亏为盈,而经营性净现金流达到12.4亿元,创造历史最高水平。
热门推荐: 抗生素 , 制剂 , 海正药业近日,浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(注册商标名:安佰诺)的《药品补充申请批件》。
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