https://www.cphi.cn 2018-09-17 15:32 来源：医药魔方
9月15日，海正药业发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》（受理号：CXSS1800025）。这是继百奥泰（受理号CXSS1800018）之后，国内第2家申报上市的阿达木单抗注射液。
海正药业申请的适应症是强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。截至目前，海正药业「阿达木单抗注射液」研发项目已投入约1.38亿元人民币。
阿达木单抗属于抗肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制剂，通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。
TNF-α是一种多功能的细胞因子，主要由单核/巨噬细胞和活化的T细胞产生，通过细胞膜上的TNF受体（TNFR）介导参与肌体炎症和免疫反应。海正此次申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病，剂型为注射剂，规格为0.8ml:40mg。
海正药业根据生物类似药指导原则开发，基于已经完成的全面可比研究，包括药学、临床前以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究），均与原研药修美乐（HUMIRA）高度相似。
修美乐由艾伯维公司开发，2003年在美国上市，2010年进入中国市场，目前已在全球90多个国家上市，其疗效和安全性得到了广泛的验证，2017年全球销售额为184.27亿美元。目前尚未有阿达木单抗生物类似药在国内上市。
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