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姗姗来迟 海正药业在研重磅新药海泽麦布临近报产

https://www.cphi.cn   2018-09-13 09:59 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

9月12日,海正药业发布公告,旗下在研药物海泽麦布两项关键Ⅲ期临床试验已经完成。目前,这两项关键试验支持海泽麦布的单药上市申请,海正正积极与CDE沟通,预计未来1至2个月内海正即将提交这款新药的国内上市申请。

       9月12日,海正药业发布公告,旗下在研药物海泽麦布两项关键Ⅲ期临床试验已经完成。目前,这两项关键试验支持海泽麦布的单药上市申请,海正正积极与CDE沟通,预计未来1至2个月内海正即将提交这款新药的国内上市申请。

       重磅降脂药依折麦布的Me-better类产品

       海泽麦布为胆固醇吸收抑制剂,作用于小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI,抑制食物和肠肝循环胆固醇吸收。从已公布的信息来看,海泽麦布的定位为默沙东旗下重磅心血管药物依折麦布的Me-better类产品。

       依折麦布的作用靶点同样为小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI,于2002年经FDA批准上市,商品名为Zetia,用于治疗原发性高胆固醇血症,该药物是FDA批准的首个选择性胆固醇吸收抑制剂。2004年,Zetia的全球销售额即突破10亿美元,迅速进入重磅炸 弹级药物行列。

       此次公告内容中,海泽麦布对于低密度脂蛋白(LDL-C)水平的降低作用与依折麦布相当,不良反应轻微,可以说定位为Me-better类产品的海泽麦布单药Ⅲ期的关键临床数据并不出彩,只给出了Me-too类药物的结果,没有明显优于依折麦布的直接性证据,比较性优势还有待于进一步挖掘。

       后续复方试验值得关注

       除了单独用作调脂药使用之外,依折麦布/海泽麦布的另外一种重要临床价值还在于这类药物与他汀类药物使用时可以降低他汀类药物的剂量,进而降低他汀类药物患者发生肌溶或肝 脏毒性的风险。

       在药物临床试验与信息公示平台中,海折麦布片与阿托伐他汀钙片复方的Ⅲ期临床试验目前有2项,登记号分别为CTR20150351和CTR20150788,涉及到海泽麦布10mg、20mg两个剂量,拟用于的适应症为高胆固醇血症,公告的内容已经予以披露,后续的复方试验进展值得关注。

药物临床试验

       姗姗来迟 前景不容乐观

       从全球市场来看,在竞争激烈的降血脂药物市场中,依折麦布曾有着不俗的表现。不过,受专利悬崖的到来以及仿制药上市的影响,依折麦布的销售额进入了平台期。

       尽管如此,2017年Zetia连同Vytorin(依折麦布辛伐他汀片,葆至能,2004 年上市)的全球销售额依然高达34.9亿美元,中国市场贡献了约1000万美元销售额,占比尚不足0.3%。从这个数据的对比来看,依折麦布在国内尚属于小品种的范畴,重磅品种的潜力并未显现。

       米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端化学药降血脂药物市场规模为226亿元,TOP 20品种合计占据了整个降血脂化学药物市场接近90%的份额。其中,他汀类药物是其中的主流产品,合计市场份额约为87.6%,大有一统天下之势。

       前车之鉴,未来海泽麦布在国内上市之后依然面临着他汀类药物强势碾压的严峻局面。不仅如此,2014年,江苏豪森药业拿到了国内首个依折麦布片仿制药的生产批文;据不完全统计,已经有超过30家制药企业拿到了依折麦布仿制药的生产批文,国内依折麦布的仿制药批文已经拥堵。

       海正在他汀类原料药领域占据了重要位置,旗下拥有瑞舒伐他汀、辛伐他汀以及氟伐他汀在上市销售。公告显示,截至目前,海正药业在海泽麦布研发项目的累计投入约为2.25亿元,作为海正药业重点布局的创新药物品种,姗姗来迟的海泽麦布未来前景不容乐观,获批上市之后如何赢得市场的生存空间将是值得思考的问题。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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