企业文化就在领导的心里,表现在领导的行动上。不管是质量经理对老板发飙还是老板对质量经理发飙,都不是好的企业文化。
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热门推荐: 质量管理 , 生产工艺 , 确认或验证质量控制管理方面的安全管理内容很多。质量控制部门负责人应当从六个方面考虑安全管理:人员安全;设施、设备和检验仪器安全;检验用样品、试剂和试液和检定菌安全;检验方法安全;环境安全;检测过程安全。
热门推荐: 质量管理 , 安全管理 , 质量控制管理上个月我单位组织了一系列的技术技能比赛活动,竞赛项目贴近于生产实际,比赛内容的选择是从质量部门去年发生的各种质量事件的根本原因调查中,从产生原因最多的几项中选择相关内容来展开比赛。以下是笔者在经历过的为数不多的无菌事件中总结的一点经验。
热门推荐: 质量管理 , 无菌 , 洁净厂房职场中,很多管理层违背事物发展规律,一味追求快,最后发现自己却是最慢的。《因地制宜、顺其自然》中写道:“郭橐驼种树的诀窍,就是要顺应树的自然特性,不能刻意的制造某些特别条件,看似好意,其实适得其反”。作为管理层,一定要因地制宜、顺其自然。
热门推荐: 质量管理 , 微生物检验 , OOS检查在笔者经历的众多次GMP官方检查、飞行检查中,检查员对于设备设施的温度控制和验证都检查过,可以说是每次必查,并且关键的温度参数也要经过校验或确认的,产品在储存和运输过程中也有温度要求,并且要保证在所规定的温度条件,产品整个贷架期的质量是符合要求的。
热门推荐: GMP , 质量管理 , 生产现场检查本文的偏差管理特指质量控制管理方面的偏差管理。
热门推荐: 质量管理 , 偏差 , 质量控制管理2023年06月30日,中国医药生物技术协会官宣发布了由中国医药生物技术协会组织起草的《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》的公示稿。本文梳理了细胞治疗产品生产用原材料GMP管理的主要关注点。
热门推荐: GMP , 药品生产 , 质量管理药品生产质量管理规范(英文简称GMP)是国际公认的药品制造阶段应该符合的技术规范,本文将介绍中美欧三方GMP的问答文件,以帮助制药行业同仁更准确理解和使用这些规范。
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热门推荐: 质量管理 , QC , 质量控制管理由于各种原因,药品短缺正困扰着各国药政当局和患者。2023年6月初发生的FDA快速允许中国山东齐鲁制药向FDA出口抗癌药是这种大背景下的典型事件。近期,FDA发布了2022自然年度的《report to congress-drug shortages》,详细介绍了涉及药品短缺的监管法规、报告使用的信息来源、FDA应对药品短缺采取的策略和建议结论等。本文将选择介绍这份报告要点并进行解析,以有助于中国医药同仁对此问题的认识。
热门推荐: FDA , 质量管理 , 药品短缺2023年5月30日,江苏省药品监督管理局官网发布“关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知”,本文对落实生产质量安全主体责任专项检查中主要现场检查关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: 质量管理 , MAH , 药品生产主体责任本文的质量回顾管理特指药品生产企业质量控制管理方面的质量回顾管理。药品生产企业质量控制部门负责人应当确定质量控制部门应该开展质量回顾的内容、方法和结果利用。
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热门推荐: GMP , 质量管理 , 供应商管理前几天老主任前脚去休假,后脚就空降了一个车间代理主任。代理主任看似什么事都不管,但车间的工作居然井井有条地运转,生产产量不降反增,同志们月底到手的奖金也多了。而且,与曾经横向管到边,纵向管到底的前任老主任相比,车间运转得更为顺畅。
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