企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。药品生产企业质量控制部门要做好成品留样管理,需要从四方面考虑:建立留样操作规程;设置留样区域;留样动态管理;相关的文件化信息。
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