一、后疫情时代到来

       2019年12月，湖北省武汉市等多个地区发生新型冠状病毒感染的肺炎疫情，2020年1月31日（日内瓦当地时间1月30日晚），世界卫生组织（WHO）宣布，将新型冠状病毒疫情列为国际关注的突发公共卫生事件。党中央、国务院高度重视，在党中央的坚强领导下，我国采取了严防死守，外防输入、内防反弹的常态化的疫情防控策略。

       2022年12月7日，在国务院联防联控机制综合组发布优化疫情防控新十条，即《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》（联防联控机制综发〔2022〕113号），疫情防控形势发生实质性变化，标志着我国正式官宣我们进入疫情后时代，新冠疫情肆虐三年，疫情并没有结束疫情，只是改变了我们抗疫的模式，改变了我们与新冠病毒相处的方式。对新冠病毒的策略已经从“预防感染”向“预防重症和死亡”、高效治疗、降低重症率和死亡率转变了，多省份已经普遍认为新冠病毒将成为日常生活的一部分，可能就像流感一样。

       二、药企员工感染新冠风险评估重要关注点

       “阳”曾是一件很严重的事儿，现在，“阳”对大多数人，变成了一件很常见的事儿，朋友圈不断可以见到有人核酸检测或抗原检测阳性了，我们多数人都难免遭遇一次感染。当然，第一波大规模疫情冲击的到来时间，与不同地区政策调整的方式、调整前的感染者人数、人口流动情况等因素密切相关，据估计全世界人类基本上都会感染一遍了，当前中国香港的感染率70%多，美国感染率90%多。2022年12月7日疫情防控新十条发布后，各省市人员流动不再限制，药企员工也不用强制进行核酸检测了，感染新冠或可能感染新冠的药企员工，只是时间早晚问题，很多医药群里或论坛就有人发出灵魂之问：“阳过”何时可以返岗上班？感染新冠或可能感染新冠的员工从事药品生产，到底符不符合GMP等等问题？笔者根据文献梳理了针对新冠病毒的应急管理以及风险评估重点关注的几个问题，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

       1、“阳过”能不能从事与药品直接接触岗位

       对于药品生产从业人员的健康要求一直是比较高的，“阳过”能不能从事与药品直接接触岗位，如制剂灌装人员、配液人员等，这些风险高的岗位风险评估就相对困难一些，最好启动偏差调查评估，必要时和药监部门事先做一个沟通。这些评估活动，都需要记录在风险评估报告中。笔者梳理了几个相关的文献，评估时可参考：

       文献1：药品生产质量管理规范（2010年修订）

       第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

       第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

       第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

       文献2：《山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知》

       从事药品质量管理、购进、验收、养护、储存、调配等直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。健康检查由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。患有传染病等可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（第九条）

       文献3：《Good Manufacturing Practice Considerations for Responsing to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing》(2020年6月）

       FDA对此事专门在2020年6月19日发布了《Good Manufacturing Practice Considerations for Responsing to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing》，中文暂译为《在药品和生物制品生产中应对员工COVID-19感染的CGMP考量》的指南，要求企业进行风险评估，是否构成污染风险，如果有人员污染风险对产品质量是否产生不良影响，生病或感染新冠病毒的员工必须被排除在药品生产区域之外，并且在与医疗提供者咨询后，在满足美国疾病控制与预防中心（CDC）制定的家庭隔离标准之前不允许返回工作场所。

       2、“阳过”何时可以返岗上班？

       参考文献1：2022年3月份国家卫健委发布第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》

       第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的解除隔离管理、出院标准条件还是比较严格的，期待第十版的新要求的发布。

       解除隔离管理标准：轻型病例连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均≥35（荧光定量PCR方法，界限值为40，采样时间至少间隔24小时），或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（荧光定量PCR方法，界限值低于35，采样时间至少间隔24小时），可解除隔离管理。

       出院标准

       1)体温恢复正常3天以上；

       2)呼吸道症状明显好转；

       3)肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善；

       4)连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均≥35（荧光定量PCR方法，界限值为40，采样时间至少间隔24小时），或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（荧光定量PCR方法，界限值低于35，采样时间至少间隔24小时）。

       参考文献2：上海药监app、《人民日报》等

       ●返岗参考1

       青壮年发病7天后核酸逐渐转阴

       从临床来看，发病7天后大部分轻症患者核酸开始转阴，病毒量也很低，基本不具传染性。

       ●返岗参考2

       体温恢复正常后再休息3天

       一般情况下，体温正常后再过3天，当您体感嗓子疼和咳嗽不再影响睡眠时，就说明身体基本恢复，适合返岗。

       *注：具体转阴和症状消除的时间，因个体差异而不同

       参考文献3：首都医科大学附属北京佑安医院

       首都医科大学附属北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾给出了两个标准：

       1)自身感觉症状是否减轻

       2)检测结果是否转阴。

       ♦如果轻型患者体温正常三天以上，且呼吸道症状好转，就说明身体康复了；

       ♦如果普通型或病情更重的，则需要复查胸部CT。

       ♦在检测方面，如果能够进行核酸检测，两次核酸结果都是阴性，且间隔24小时，可以认为没有传染性；

       ♦若不方便进行核酸检测，李侗曾建议可以连续三天开展抗原检测，如果均为阴性，也可以认为不具备传染性。

       3、“阳康”返岗后需要避开同事吗？

       ♦强烈建议仍然做好呼吸道防护，不要降低防控标准。

       ♦目前正处于冬季呼吸道感染病高发期，除了新冠还有其他传染病。

       ♦在人多密闭的公共场所坚持戴口罩。

       ♦注意手卫生，以及咳嗽、喷嚏等礼仪。

       ♦在食堂不要面对面就餐。

       参考文献

       [1]FDA《应对药品和生物制品生产员工COVID-19感染的GMP考虑》

       [2]www.who.int/

       [3]wenku.baidu.com/

       [4]https://www.fda.gov

       [5]上海药监app、《人民日报》等