2022年8月31日，为贯彻落实《药品管理法》、《麻 醉药品和精 神药品管理条例》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规和持续药品监管体制改革等需要，山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会联合发布新规，对2007年发布实施《山东省药品使用质量管理规范》作出修改。当年该部条例被业界人士称为全国首部药品使用质量管理规范，总结了药品在使用实践中行之有效的经验做法，这是历时15年之后的一次全面大修。新版《山东省药品使用质量管理规范》共七章40条，分为总则、机构与人员、药品购进与验收、药品储存与养护、药品调配、制度与管理、附则，本文对《山东省药品使用质量管理规范》出台的背景、主要新增修订内容进行了分析。
一、新旧版《山东省药品使用质量管理规范》基本框架结构变化
本次《山东省药品使用质量管理规范》框架与2007年版基本保持一致，与旧版相比，2022年版共七章，40条，约0.46万字，条款总数减少了2条，删除了3条条款，新增1条条款，对照如下表：
新旧版《山东省药品使用质量管理规范》章节对照表
二、新版《山东省药品使用质量管理规范》主要亮点内容抢先看
第一章总则
修订解读：
1) 新《规范》强调对药品追溯的管理，在“总则”中明确“用药人应当依法建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”；
2) 删除计划生育技术服务机构。
3) 红色字体为新版主要内容，涉及只是编辑性完善描述没有全部标出，以下类同。
第二章机构与人员
修订解读：
1) 依据《医疗机构药事管理规定》对药事管理机构设置及人员配备做了相应调整。
第三章药品购进与验收
修订解读：
1) 对麻精药品相关单据记录留存时限进行了明确；
2) 对上游供货单位主体资格增加“药品上市许可持有人”；
3) 对用药人进货查验和资料电子化提出要求，明确用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，并列明索取资料清单；
4) 新《规范》还依据《麻 醉药品和精 神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》相关要求，分别对麻精药品相关单据记录留存时限、药事管理机构设置及人员配备做了相应调整；
5) 用药人购进药品时，对上游供货商的资质要求中明确增加“随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号”；
6) 对冷链药品明确购进时要查验运输工具、在途温度记录并记录留存相关凭证；
第四章药品储存与养护
修订解读：
1) 在药品储存环节，明确对不合格药品的分区单独存放，增加对近效期药品管理要求，明确“及时对近效期药品进行登记并单独标识，鼓励有条件的用药人采用信息化技术进行管理”等。
第五章药品调配
修订解读：
1) 新增中药配方颗粒的使用管理执行《山东省中药配方颗粒管理细则》的有关规定。
第六章制度与管理
修订解读：
1) 新《规范》强调对药品追溯和药物警戒的管理制度的建立；
2) 对药物警戒机构人员、监测和配合调查义务进行了明确；
3) 为更好发挥“三医联动”作用，经与省卫健委多次协商一致，《规范》由省药监局、省卫健委联合印发。在假劣药品处置、药物警戒调查等工作中突出部门协同作用。
第七章 附则
修订解读：
1) 自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知》（鲁食药监发〔2007〕37号）同时废止。
参考文献
[1] 山东省药监局官网等
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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