最近张三所在的生产车间发生了一次重大偏差,一关键生产设备湿法制粒机经维修后,未经进行充分的再确认就投入了使用,导致三批物料报废,并且报废时物料均已流转到了压片岗位,已完成了压片,也就是说在压片岗位才报告的偏差,偏差内容为片子表面有黑点,外观检查不合格。
热门推荐: 质量管理 , 湿法制粒机 , 偏差近期,很多公众号和网站宣传:中国药政官方将推出2022年版《药品生产质量管理规范实施指南》,并且开展了预订活动。消息一出,立即引发行业持续关注。
热门推荐: GMP , 药品生产 , 质量管理数据完整性并不是一个新的课题,因为不论在质量管理过程中遵循的是哪一种规范,如GMP、GLP、GCP等,对于数据都有明确的要求。所以说数据完整性现在应是制药和相关行业中最热门的话题之一。
热门推荐: 质量管理 , 数据完整性 , 电子数据2021年已经接近尾声,时间定格在2021.12.28,车间收到了本厂质量管理部发出的2022年验证总计划,其实质量部的年度验证计划也是从我们各个车间年2021度验证总结报告的基础上扒出来的,我们车间先将本年内所完成的验证方面的工作要进行一个汇总。
热门推荐: 质量管理 , 风险评估 , 验证12号晚,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心及国家**检查中心发布了通知,公开征求《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》。
热门推荐: 质量管理 , 共线生产 , 残留物为了应对当前环境,质量管理的领导者们逐渐适应了新的工作方式来处理突发情况和进行数字化转型。作为质量管理的领导者们,如何能够有效地满足当今企业的要求和数字化转型成为了质量管理和提高营收的重要议题。
热门推荐: 质量管理 , 现代化 , 质量4.0对于药物研发的质量管理,其实从国家的法规层面上,法规并没有对研发价段的质量管理做出一个明确的要求。没有一个很好的标准来管理研发实验室,因为它还没有到产品价段,这时候的产品还没有应用到我们的生活中去,此时并没有什么国家的法律法规层面对研发阶段的质量管理有要求。
热门推荐: 药物研发 , 质量管理 , GLS虽然本人不赞同设现场QA,但药品生产企业还会因为各种理由设置现场QA。
热门推荐: 药品生产 , 质量管理 , 现场QA2021年5月13日,国家药品监督管理局在其官方网站,通过“国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号) ”发布了《药物警戒质量管理规范》。
热门推荐: 质量管理 , 药物警戒 , 胶囊用明胶2020年11月17日,广东省药品监管局召开例行新闻发布会,第一次向社会公开发布运行《**监管质量管理手册》,自印发之日(2020年11月16日)起施行。
热门推荐: ** , 监管 , 质量管理9月25日,浙江省政府公布 "2019年浙江省人民政府质量奖"名单,瀚晖制药有限公司获此殊荣,荣获"2019年浙江省人民政府质量奖",成为"生命健康产业类"的唯一获奖企业。据悉,该奖项共举办了七届,瀚晖制药是截止目前第二家获此殊荣的医药企业。
热门推荐: 质量管理 , 瀚晖制药 , 浙江省人民政府质量奖在疫情全球化扩散下的2020年,另外一个与行业息息相关的大趋势就是美国的逆全球化、中美战略博弈加剧。在这种复杂多变的大背景之下,包括医药行业在内的国内产业将构建以国内循环为主、国内国际双循环相互促进发展的新格局。鉴于当前的形势,这种转变可能不是短期的,必须为此做好长期的应对准备。
热门推荐: 质量管理 , 进口替代 , 双循环2020年初发生的新冠肺炎疫情对于临床试验的冲击却是巨大的;如何将这些对于临床试验的不利影响通过合规、合理、合适手段处理完毕,是近期所有涉及正在进行临床试验各利益方非常关心的问题。
热门推荐: 临床试验 , 质量管理 , GCP出了质量事情后,多数质量人员变成了背锅侠,为何会出现这种情况?质量管理真的就是质量管理部一个部门的事情么?质量保证人员到底应该具有什么样的素质,才能做好质量保证工作呢?
热门推荐: GMP , 质量管理 , 质量保证人从目前的行业生产情况来看,正儿八经的制药人是不会生产、销售假药和故意生产、销售劣药。其实最难避免的是第一百二十四条的第六项和第七项。那么在新法下的企业主要负责人如何来捍卫自己的权力不去触碰法律呢?
热门推荐: 药品管理法 , 质量管理 , 质量负责人项目质量管理是围绕项目质量所进行的指挥、协调、控制等活动,主要包括规划质量、管理质量、控制质量三部分。现代质量管理方法力求缩小差异,交付满足既定相关方要求的成果。
热门推荐: 质量管理 , IND , 项目质量在药品与原料药关联审批文件出台半年后,已经有了不少制药企业加大布局原辅包,以应对质量管理和缺货的风险。
热门推荐: 原料药 , 质量管理 , 原辅包届时,150+来自政府、权威药监部门/药品检验机构、中外制药企业等的资深制药专家将莅临现场,剖析新形势下我国的质量管理体系,追踪最新药品安全监管政策,探讨药物安全检测及风险管理,并重点选取生物制药领域,深入交流生物药质量管理及新技术应用等话题,引领我国药品质量安全领域新风向。
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