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数据不能“踏雪无痕”,而要“入木三分”!

https://www.cphi.cn   2022-01-14 11:21 来源:CPhI制药在线 作者:A001

数据完整性并不是一个新的课题,因为不论在质量管理过程中遵循的是哪一种规范,如GMP、GLP、GCP等,对于数据都有明确的要求。所以说数据完整性现在应是制药和相关行业中最热门的话题之一。

       数据完整性并不是一个新的课题,因为不论在质量管理过程中遵循的是哪一种规范,如GMP、GLP、GCP等,对于数据都有明确的要求。所以说数据完整性现在应是制药和相关行业中最热门的话题之一。我国在《药品记录与数据管理要求》正式实行后进一步规范了在药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,满足当前监管需要,守住药品质量安全底线。

数据完整性

     

       政府药监部门对医药行业数据可靠性与数据管理的关注由来已久。早在2015年,英国药品和健康产品管理局(MHRA)就发布了全球首 个制药行业可靠性指南《GMP数据可靠性指南》,明确数据的完整性、一致性和准确性应当贯穿整个数据生命周期。

       2016年4月,美国食品药品管理局(FDA)发布了《数据可靠性与cGMP合规行业指南(草案)》。

       2016年5月,WHO世界卫生组织正式发布《良好数据和记录管理实践指南》。

       2016年9月,前国家食品药品监督管理总局发布《药品数据管理规范》(征求意见稿)。

       2017年8月,前国家食品药品监督管理总局发布第二版《药品数据管理规范》(征求意见稿)。

       2018年1月,前国家食品药品监督管理总局(现国家药品监督管理局)发布第三版《药品数据管理规范》(征求意见稿)。适用于在中国境内从事药品行业的单位和个人。规范自2020年12月1日起已正式实施。

       并且我们也经常会从国家局网站上不时发布一些对企业的检查通告、飞检通告,其中有关数据完整性案例不在少数。国家局网站上发布的问题更是各企业进行自检的问题,检查自身是否有同类问题,同时供大家了解监管的方向,同类问题开自检,提醒自己不要犯同样的错误。

       我国《药品记录与数据管理要求》适用于药品研制、生产、流通等活动,包括从事上述活动的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等单位和个人。提出数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性。正确的实施数据管理规范有助于我们更好的对产品质量的控制,有效的展开数据分析,及时发现不良趋势及时纠偏,从而保证产品质量,避免企业在遭受损失后才发现问题。也回到了我们做药的初衷,就是保证产品的安全、有效和质量可控。

药品记录与数据管理要求

       实验室数据完整性(也叫数据可靠性)问题

       关于实验室数据可靠性方面的缺陷问题有:擅自修改工作站系统时间;实验数据记录无原因修改和造假;原始记录数据丢失无法溯源或不明原因删除;检验原始记录丢失;色谱仪工作站内的数据丢失,且未备份。综上各点,就是正学号数据发生了变化,这些变化是无原因的,亦或是理由牵强不足以证明被修改的合理性。

       设备操作权限方面:计算机化分析仪器未执行授权管理,高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计的工作站操作员的界面均可以改动工作站时间。

       数据完整性应能保证在数据的整个生命周期内,所有数据均完整、一致和准确可追溯,数据包括原始数据自初始生产和记录到处理(包括转移或移植)、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。  

       数据完整性的原则

       有因可归,能够反映自己和他人行为的原则,操作行为与产生产结果的合理性。

       清晰可辨,书写记录应清晰,虽不要求大家都能写成宋体,但要达到清晰,能一眼认出数据并不会产生岐义。

       同步记录和原始记录,就是在生产、检验活动中,同步操作同步记录,同步产生数据,要体现数据的原始真实,笔者也见过新入职操作人员因害怕写错记录面先将操作过程中的数据写在纸上的情况,再往记录上抄写,这样记录就不算是原始记录了,抄写过程中就会有错误的风险。如果是你抄错了,那么双人复核也不会发现现与原始记录不一致。通常,信息和数据通过大量的各种原始记录呈现,因此要想确保数据和信息成为有用的客观证据,就必须及时、完整、可靠的填写记录,将真实信息和数据填入相关记录中。

       纸张数据文件的要求

       纸质应能适用于长期保存。使用的书写用笔应能适于长期保存,要说明的是,操作仪器设备产生的热敏纸记录的保存,热敏纸不是好的保存介质(建议复印后与复印件同时保存),影像资料转换为纸张文件时应确认其准确性、一致性。

       空白记录受控,记录可实行编号管理,记录的发放或打印时间有记录,做到收发数量相符,记录的更换应受控,记录应完整归档和保存。

       电子数据文件的要求

       系统应经过计算机系统验证,系统应能按照不同的职能设置权限,使用部门不能任意修改计算机系统时间,用户具有单独账号和密码,不得将系统管理员权限(授权的操作,如数据删除、数据库修 改或系统配置的修改)分配给数据(数据生成、数据审核或批 准)的直接利益方。不能共同工作帐号,具备审计追踪功能 ,受控文件打印输出能受控 ,有一定措施保护数据安全性有可靠的备份恢复策略,影像资料应确认其准确性、真实性。

       数据的计算方式明确并经过验证,数据的修约(文件中明确规定机算还是手工计算),数据的修改,电子记录修改应有记录,对可接受标准判断的可靠性及数据的复核。

       总之,制药行业的数据完整性可以更有效地组织制药工作中的信息,并让研发、生产、检验等工作得到更好的支持,并在减轻管理的负担的同时,获得的数据更加可靠。遵守数据管理规范,正确的产生数据、正确的保存数据、更好的追溯数据。

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