对标国际标准！《**监管质量管理手册》重磅发布

https://www.cphi.cn 2020-11-26 01:12 来源：CPhI制药在线作者：滴水司南

2020年11月17日，广东省药品监管局召开例行新闻发布会，第一次向社会公开发布运行《**监管质量管理手册》，自印发之日（2020年11月16日）起施行。

**监管质量管理手册

为快速高效建立和实施**监管质量管理体系，为全面提升**监管质量管理水平，2020年11月17日，广东省药品监管局召开例行新闻发布会，第一次向社会公开发布运行《**监管质量管理手册》，自印发之日（2020年11月16日）起施行，将进一步规范和提高提升**监管质量管理水平，标准起草小组针对**监管的热点问题，通过广泛的讨论全面识别了**从研制、生产、流通、接种、警戒等诸环节全过程中的风险点，是省药品监管局**监管质量管理体系的规范，积极推进广东**监管体系现代化，为国家通过WHO的评估贡献广东力量。

一、**监管的特殊性

对于老百姓来说，**是一个并不陌生的事物，因为我们出生那一刻起，就开始接种不同的**，来预防各种疾病，**是特殊的药品，因为**和公众健康直接相关，**是涉及到公共安全和国家安全，所以**和一般药品相比，它确实具有其特殊性。这个特殊性主要体现在以下5个方面。

**监管的特殊性

二、对标国际标准，高标准的****监管手册

按照ISO 9001要求建立质量管理体系，是WHO**评估的基本要求，不仅能够提高监管质量、改善管理方法，而且获得了国际互认的"通行证"，广东省药监局以世界卫生组织（WHO）**国家监管体系（NRA）评估为契机，引入ISO 9001和WHO全球基准工具等国际标准，全面打造**监管质量管理体系（QMS），采取超常规方式，仅用了八个月时间完成了《**监管质量管理手册》，广东省药监局按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》的要求建立、实施、保持和持续改进**监管质量管理体系，确定所需的工作事项及其相互作用关系，把现有制度与国际标准的融合。立足现有制度、补齐制度缺失，以ISO 9001为核心，整合各类标准，构建广东省药监局**监管工作事项及其相互作用关系如下图所示：

监管工作事项