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对标国际标准!《疫苗监管质量管理手册》重磅发布

https://www.cphi.cn   2020-11-26 01:12 来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南

2020年11月17日,广东省药品监管局召开例行新闻发布会,第一次向社会公开发布运行《疫苗监管质量管理手册》,自印发之日(2020年11月16日)起施行。

疫苗监管质量管理手册

       为快速高效建立和实施疫苗监管质量管理体系,为全面提升疫苗监管质量管理水平,2020年11月17日,广东省药品监管局召开例行新闻发布会,第一次向社会公开发布运行《疫苗监管质量管理手册》,自印发之日(2020年11月16日)起施行,将进一步规范和提高提升疫苗监管质量管理水平,标准起草小组针对疫苗监管的热点问题,通过广泛的讨论全面识别了疫苗从研制、生产、流通、接种、警戒等诸环节全过程中的风险点,是省药品监管局疫苗监管质量管理体系的规范,积极推进广东疫苗监管体系现代化,为国家通过WHO的评估贡献广东力量。

       一、疫苗监管的特殊性

       对于老百姓来说,疫苗是一个并不陌生的事物,因为我们出生那一刻起,就开始接种不同的疫苗,来预防各种疾病,疫苗是特殊的药品,因为疫苗和公众健康直接相关,疫苗是涉及到公共安全和国家安全,所以疫苗和一般药品相比,它确实具有其特殊性。这个特殊性主要体现在以下5个方面。

疫苗监管的特殊性

       二、对标国际标准,高标准的疫苗疫苗监管手册

       按照ISO 9001要求建立质量管理体系,是WHO疫苗评估的基本要求,不仅能够提高监管质量、改善管理方法,而且获得了国际互认的"通行证",广东省药监局以世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估为契机,引入ISO 9001和WHO全球基准工具等国际标准,全面打造疫苗监管质量管理体系(QMS),采取超常规方式,仅用了八个月时间完成了《疫苗监管质量管理手册》,广东省药监局按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》的要求建立、实施、保持和持续改进疫苗监管质量管理体系,确定所需的工作事项及其相互作用关系,把现有制度与国际标准的融合。立足现有制度、补齐制度缺失,以ISO 9001为核心,整合各类标准,构建广东省药监局疫苗监管工作事项及其相互作用关系如下图所示:

监管工作事项

       三、过程管理与绩效考核的融合

       疫苗研究进程发展过程管理与绩效考核的融合,从关注流程为主转向流程与结果并重,监视监测目标指标,以绩效为导向。广东省药监局确定的质量目标及释义见下表:

过程管理与绩效考核

       参考文献

       [1] http://mpa.gd.gov.cn/

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业。       

版权所有,未经允许,不得转载。

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