时隔15年，药物GLP认证管理办法将迎大修！

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作者：滴水司南来源：滴水司南

2022-10-24

新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》共六章41条，本文对《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》出台的背景、主要新增修订内容进行了分析。

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

2022年10月21日，为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，在官网公开征求意见，截止时间2022年11月21日。这是历时15年之后的一次全面大修，新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》共六章41条，本文对《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》出台的背景、主要新增修订内容进行了分析。

一、药物GLP认证管理办法的“前世今生”

1) 2003年06月04日，原国家食品药品监督管理局颁布了我国首部《药物非临床研究质量管理规范》，明确规定药物非临床安全性评价机构必须遵循本规范并要建立相应的符合规范要求的实验室（GLP实验室），否则不予药品注册。

2) 2003年10月1日，原国家食品药品监督管理局发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》施行。

3) 2007年4月16日，为进一步规范GLP认证管理工作，原国家食品药品监督管理局对旧版本进行了修订，对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2007〕214号），共七章37条。

4) 2022年10月21日，为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，这是历时15年之后的一次全面大修，共六章41条。

二、新旧版药物GLP认证申报材料目录对照看

2007年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》申报材料，包括1个申请表和15个附件；2022年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（征求）申报材料，包括1个申请表和14个附件，将原申请机构法人资格证明文件和药物研究机构备案证明文件，合并为申请机构主体资格证明文件，其他目录基本保持一致。

2007年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》申报材料名称	2022年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（征求）申报材料名称
药物非临床研究质量管理规范认证申请表	药物非临床研究质量管理规范认证申请表
1. 申请机构法人资格证明文件	1. 申请机构主体资格证明文件
2. 药物研究机构备案证明文件	1. 申请机构主体资格证明文件
3. 机构概要	2. 机构概要
4. 组织机构设置与职责	3. 组织机构设置与职责
5. 机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况	4. 机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况
6. 机构主要人员情况	5. 机构主要人员情况
7. 动物饲养区域及动物试验区域情况	6. 动物饲养区域和动物试验区域情况
8. 检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况；	7. 仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况；
9. 机构主要仪器设备一览表	8. 机构主要仪器设备一览表
10. 标准操作规程目录	9. 标准操作规程目录
11. 计算机系统运行和管理情况	10. 计算机系统运行和管理情况
12. 药物安全性评价研究实施情况	11. 药物非临床安全性评价研究实施情况
13. 既往接受GLP和相关检查和整改情况	12. 既往接受GLP认证和GLP相关检查情况
14. 实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告	13. 实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告
15. 其他有关资料	14. 其他有关资料

三、新旧版药物GLP认证申报材料内容对照看

2007年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》申报材料与2022年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（征求）申报材料模板有修订的对照如下表（红色字体）。

2007年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》申报材料名称		2022年版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（征求）申报材料名称
药物非临床研究质量管理规范认证申请表	/	药物非临床研究质量管理规范认证申请表	/
1.申请机构法人资格证明文件	企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件；以上机构均应提交组织机构代码证（副本）复印件。	1.申请机构主体资格证明文件	申请机构应当提交统一社会信用代码证书复印件，或者有关登记部门颁发的营业执照复印件，或者事业单位法人证书复印件，或者上级主管部门签发的有效证明文件复印件等。具体开展药物非临床安全性评价研究的机构为法人设立的分公司或者其直属下级机构的（以下简称分支机构），除提交法人主体资格证明文件外，还需提交分支机构设立有关材料或者确定法人与分支机构之间隶属关系的有关文件，无法提供设立材料或者确定隶属关系的文件的，由法人出具书面说明。
2.药物研究机构备案证明文件	/	/
3.机构概要	（一）机构发展概况（包括历史沿革，开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等）；（二）组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；（三）实验设施平面图（包括整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。	2.机构概要	2.1机构发展概况（包括历史沿革，开展药物非临床安全性评价试验和按照GLP开展药物非临床安全性评价研究的基本情况等）； 2.2组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）； 2.3试验设施平面图（包括整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。
4.组织机构设置与职责	包括机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要	3.组织机构设置与职责	包括机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要。
5.机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况	见表1、2、3	4.机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况	见表1、2、3
6.机构主要人员情况	包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人）（见表4）	5.机构主要人员情况	包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人（见表4）。
7.动物饲养区域及动物试验区域情况	（一）动物设施面积和动物收容能力情况(见表5)；（二）各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；（三）动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；（四）环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等（见表6）；（五）饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）；（六）功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；（七）清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（见表7）；（八）实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于药物非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等。	6.动物饲养区域和动物试验区域情况	6.1动物设施面积和动物收容能力情况（见表5）； 6.2各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）； 6.3动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可以结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图； 6.4环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或者方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等（见表6）； 6.5饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）； 6.6功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况； 6.7清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（见表7）； 6.8实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于药物非临床安全性评价研究的实验动物应当说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等。
8.检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况；	/	7.仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况；	/
9.机构主要仪器设备一览表	见表8	8.机构主要仪器设备一览表	见表8
10.标准操作规程目录	包括SOP的制订、修改及废弃的SOP和SOP标题	9.标准操作规程目录	包括SOP的制订、修改及废弃的SOP和SOP标题。
11.计算机系统运行和管理情况	/	10.计算机系统运行和管理情况	/
12.药物安全性评价研究实施情况	（一）药物安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）；（二）列表说明近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（包括按照GLP要求或非GLP条件开展的研究项目的名称、专题负责人姓名、试验起止时间、通过新药审评情况等）；（三）列表说明整改后按照GLP要求开展药物非临床安全性评价工作的情况（仅要求申请整改后复查的机构提供）。	11.药物非临床安全性评价研究实施情况	11.1药物非临床安全性评价研究实施程序（流程图）； 11.2列表说明自按照GLP要求运行以来或者自上次换证检查以来药物非临床安全性评价研究实施情况（见表9）。
13.既往接受GLP和相关检查和整改情况	对于申请整改后复查的机构，应包含前次认证发现问题的整改报告和相关资料，具体说明发现的问题，采取的整改措施和整改结果等。	12.既往接受GLP认证和GLP相关检查情况	应包含最近一次检查发现问题的整改报告和相关资料，具体说明发现的问题，采取的整改措施和整改结果等。
14.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告	报告内容应包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等。	13.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告	报告内容应包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等。
15.其他有关资料	/	14.其他有关资料	14.1开展麻醉药品和精神药品非临床安全性评价研究的，应当按照国家有关规定建立安全管理制度，配备相应的储存条件和安全管理设施，确保麻醉药品、精神药品安全； 14.2开展放射性物质的非临床安全性评价研究，试验设施应当符合国家有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件；并按照国家有关规定建立辐射安全和防护管理制度，加强安全管理，保障人体健康，保护环境； 14.3开展具有生物危害性物质的非临床安全性评价研究，应当按照国家有关规定进行风险类别判断，在相应等级的实验室进行试验研究；并按照相关规定建立生物安全防范与防护制度，加强过程管理，保障人体健康，保护环境。

参考文献

1) 国家药监局网站

滴水司南

生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

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