国内企业布局

       制剂国际化六个考量

       深耕国际市场的中国制剂企业日益增多。近年，中国制剂国际化迎来了高速增长，在制剂国际化领域布局的中国本土企业已经超过300家。

       1.盈利能力

       众多企业的制剂国际化之路才刚刚起步，且以新兴市场为主。进军美国等高端市场的企业虽然越来越多，但投入和产出严重失衡，提高制剂出口的盈利能力依然有很长的路要走。

       目前，我国制药企业获得美国ANDA文号已有150余个，但只有60个左右实现了商业化，主要集中于华海、恒瑞、人福、南通联亚、齐鲁和石药等大型制药企业，且国际化起步较早。

       2.首仿申报&3.专利挑战

       值得一提的是，中国制剂在美国首仿申报和专利挑战获得历史性突破，恒瑞环磷酰胺、吸入用地氟烷在美国首仿获批，以及华海药业帕罗西汀专利挑战成功，有效提升了我国医药企业制剂国际化的信心。

       4.弯道超车

       随着一致性评价的全面开启，以及中国药品审评审批制度改革的深化，制剂国际化反哺国内“弯道超车”，也成为许多中国企业布局和深耕国际市场的重要选择。华海、恒瑞、齐鲁、石药等都从这一利好政策中得到了不少实惠，也引发了制剂国际化的新一波热潮。

       5.新药申报

       随着创新能力的提升，愿意在研发上投入的中国企业越来越多，设立海外研发中心、引进国际人才、开展国际并购，企业深耕国际市场的意识在逐渐加强，甚至在个别领域已经能够与欧美先进水平一较高下，申报的新药数量也逐渐呈井喷之势。

       如绿叶的利培酮缓释微球肌肉注射剂豁免临床试验；石药与Teva、citron等多个国际仿制药企签订海外技术授权和商业化合作协议，并有两个产品在美国获得孤儿药资格；北京泰德、恒瑞、齐鲁等多家企业制剂车间通过最严格的日本PMDA认证，并将制剂产品销售到日本市场。

       6.新兴市场

       以仿制药为主的新兴市场发展前景广阔，进入壁垒相对较低，对我国药品需求旺盛，已成为我国制剂企业重点开拓和关注的市场。2017年，我国药品对欧美日和澳大利亚之外的新兴市场出口超过20亿美元，占制剂出口总额的近60%。据不完全统计，我国目前有近400个产品在新兴市场注册，以瑞阳、华药、中宁化、石药、山东京卫、江苏开元、石四药等为代表的企业以新兴市场为主要拓展目标，深耕“一带一路”沿线市场，这几年出口均实现较大幅度增长。

       展望2018

       发达市场预增2%～5%

       新兴市场预增6%～9%

       2018年，全球经济有望重新获得增长动力，但复苏进程依旧缓慢。发达经济体表现良好，较上年增长预期有所上调，但整个医药市场增速有所放缓，预计将保持2%～5%的增速。美国依旧保持全球医药市场地位，仿制药市场规模约700亿美元，未来我国企业会有越来越多的新药和仿制药在美国获批，但美国市场药品更新换代快，原研保护周期长，仿制药价格竞争激烈，仿制药上市速度远超市场增长速度，我国制剂在美商业化之路短期内难有大的突破。欧元区整体经济有所好转，但受英国脱欧和法国、意大利等债务以及难民等因素影响，经济和监管环境仍存在较大不确定性。

       新兴医药市场2018年预计依旧保持6%～9%的增长，明显高于全球整体增长水平。独联体地区、墨西哥、尼日利亚等逐渐克服油气市场价格低迷带来的影响；克罗地亚、塞尔维亚等中东欧地区控制药品价格、限制部分新药进入、加大仿制药使用等，将为我国制剂出口带来机会。但是，受主要新兴经济体GDP下降和货币贬值影响，药品支出有所下降，加上众多地区开始鼓励本土化生产，未来我国制剂对新兴市场的出口增长也会受到多方制约。

       从国内环境看，我国宏观经济将延续去年稳中有进、稳中向好的发展态势。2017年，CFDA发布一系列文件，有条件接受境外临床试验数据，强调共线品种审评通过后视同通过一致性评价，改革进口药品注册管理要求，上市许可人制度试行以及加入ICH等，不仅对制剂国际化“走出去”企业有利，而且吸引了越来越多境外企业关注中国市场。

       综合分析，2018年我国制剂外贸基本具备了保持稳中向好的基础条件，越来越多企业开始国内外同步申报和制剂国际化布局，但任务依然艰巨，需要政府、行业和企业界共同努力。

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