根据NMPA官网、企业公告最新消息，4款新药/疗法获批上市，分别是赛诺菲创新药物迈达龙、石药集团PI3K抑制剂度维利塞胶囊、礼来雷莫西尤单抗、百时美施贵宝LAG-3抗体疗法。

       赛诺菲：迈达龙

       赛诺菲中国宣布旗下抗心律失常药物迈达龙?盐酸决奈达隆片（以下简称“迈达龙?”）正式在中国上市，用于有阵发性或持续性心房颤动（房颤）病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。

       首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授介绍：“我国房颤管理面临临床确诊率和患者患病知晓率较低，以及抗心律失常药物应用欠规范等挑战。这些临床需求如果得不到满足，就无法获得一个理想的临床结局。迈达龙?的上市进一步满足中国房颤患者用药需求，开启了中国房颤治疗的新局面。”，迈达龙?是包括欧洲心脏病学会(ESC)房颤管理指南在内的国内外多个权威指南一线推荐的阵发/持续性房颤患者长期节律控制药物。”

       为了帮助确诊为阵发性/持续性房颤的患者缓解症状、预防心血管及卒中事件再发、提高依从性，赛诺菲于2022年3月在全国开展“迈动心生患者关爱项目”，现已开放申请，为符合申请条件的患者提供用药及复诊提醒、患者教育及长期用药保险支持等服务，致力于为房颤患者提供最全面的疾病管理服务，从而提升患者生活质量。

       石药：度维利塞胶囊

       NMPA官网显示，石药集团的PI3Kδ/γ抑制剂度维利塞胶囊获批上市，用于滤泡性淋巴瘤。这是国内首 款获批的PI3K抑制剂。

       礼来：雷莫西尤单

       NMPA官网显示，礼来靶向VEGFR2单抗雷莫西尤单抗上市申请获NMPA批准，预计适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。

       雷莫西尤单抗是全球首 个且迄今为止唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌二线疗法。

       百时美施贵宝：LAG-3抗体疗法

       百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA批准Opdualag（relatlimab+nivolumab, LAG-3+PD-1）固定剂量复方组合的上市申请，用于治疗成人和12岁以上青少年（体重≥40kg）的不可手术切除或转移性黑色素瘤。

       值得一提的是，relatlimab是美国FDA批准的首 款LAG-3抗体，也是近10年来针对全新免疫检查点获批的首 款创新癌症免疫疗法。此外，relatlimab是继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后，全球批准的第3类免疫检查点抑制剂。BMS也是目前首家同时上市3种不同免疫检查点抑制剂的公司。

       淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和程序性死亡受体-1(PD-1)是两种不同的抑制性免疫检查点，通常共同表达于肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)，并导致肿瘤介导的T细胞衰竭。新型LAG-3阻断抗体relatlimab和PD-1抑制剂nivolumab联合治疗可激活T细胞，从而引发改善的免疫反应并促进肿瘤细胞死亡。FDA此次批准主要基于II/III期RELATIVITY-047研究的临床试验数据。1月6日该研究的详细结果曾在《新英格兰医学杂志》上公布。

       数据显示，针对既往未经治疗的转移性或不可切除黑色素瘤患者，relatlimab+nivolumab固定剂量复方作为一线疗法相比Opdivo单药治疗实现了具有统计学和临床意义的无进展生存期(PFS)获益（10.12 vs 4.63个月，HR=0.75; 95% CI: 0.62-0.92, p=0.0055）。这是首 个在转移性黑色素瘤中较抗PD-1抗体单药治疗显示出统计学优势的治疗方案。