本周看点

       1.恒瑞2类新药「盐酸右美托咪定鼻喷剂」获批上市

       2.石药PD-1单抗申报上市

       3.首 个国产EGFR单抗申报上市

       4.兰州生物13价肺炎疫 苗报产

       本期（2023年3月10日至2023年3月17日），恒瑞医药一款2类新药获批上市；云顶新耀引进新药依拉环素获批进口；石药集团PD-1单抗申报上市，适应症为宫颈癌，或将成为康方生物双抗竞品；兰州生物13价肺炎疫 苗申报上市，更多动态如下：

       国内审评审批·新动态

       本期CDE有22个受理号（19个品种）报生产办理状态更新，其中恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷剂和云顶新耀的注射用依拉环素备受关注，更多动态如下：

       数据来源：药智数据

       恒瑞2类新药「盐酸右美托咪定鼻喷剂」获批上市

       3月15日，恒瑞医药化药2.2类新药「盐酸右美托米啶鼻喷雾剂」获批上市，用于儿童术前镇静。此前该申请曾被药监局授予优先审评资格。

       盐酸右美托咪定是一款α2-肾上腺素能受体激动剂，具有中枢性抗交感和抗焦虑作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用。

       药智数据显示，目前市场上的盐酸右美托咪定产品有盐酸右美托咪定氯化钠注射液和盐酸右美托咪定注射液两种剂型，生产企业包括扬子江药业、恒瑞医药、恩华药业、四川国瑞药业等22家企业，2021年盐酸右美托咪定在国内样本医院销售额为35.9亿元。

       本次恒瑞获批的是该领域首 款鼻喷制剂。相比注 射剂，鼻喷雾剂具有生物利用度高、给药方便等优点，尤其适用于儿童。恒瑞此前已有盐酸右美托咪定注 射剂型，本次新增鼻喷剂型，有望进一步扩大市场份额。

       除恒瑞外，普锐特药业（已提交上市申请）、人福药业、无锡济煜山禾医药公司也布局了盐酸右美托咪定鼻喷剂。

       云顶新耀引进新药依拉环素获批进口

       近日，云顶新耀引进的1类新药依拉环素（Xerava）获国家药监局批准上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

       依拉环素是一种潜在新型合成非胃肠道的四环素类药物，通过与30S核糖体亚基结合来破坏细菌蛋白质的合成。该药目前已在美国、欧盟、英国和新加坡被批准用于治疗复杂性腹腔内感染。

       2018年，云顶新耀从Tetraphase制药公司（现为La Jolla制药公司的全资子公司）引进该药在大中华区域（包括中国台湾、中国香港、中国澳门）、韩国和新加坡开发和商业化依拉环素的独家权益。此次在中国获批上市，有望惠及更多国内患者。

       此外，云顶新耀还在开发依拉环素用于治疗社区获得性细菌性肺炎的适应症。

       国内审评审批·新受理

       本期CDE新增报生产受理号87个，共61个品种，其中石药集团的恩朗苏拜单抗注射液、泰州迈博太科的CMAB009注射液、兰州生物的13价肺炎球菌多糖结合疫 苗和四川百利药业的他达拉非口腔速溶膜备受关注，更多动态见下表：

       数据来源：药智数据

       石药PD-1单抗申报上市

       3月10日，石药集团巨石生物的恩朗苏拜单抗注射液(商品名：恩舒幸)上市申请获CDE受理，并获附条件批准上市资格。

       据石药公告，恩朗苏拜单抗注射液是石药集团开发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。值得一提的是，该产品的宫颈癌一线III期确证性临床试验亦已获得国家药品监督管理局批准，目前已经启动。

       虽然恩朗苏拜单抗已是国内第10款申报上市的国产PD-1抗体，但宫颈癌适应症仅康方生物的卡度尼利单抗获得批准，如若恩朗苏拜单抗顺利获批，将打破康方生物在宫颈癌免疫治疗领域的独占优势，为宫颈癌患者带来更多选择。

       首 个国产EGFR单抗申报上市

       近日，迈博药业核心产品CMAB009注射液的上市注册申请获CDE受理。据迈博药业公告，CMAB009为一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，是公司基于西妥昔单抗研发的一款全新候选药物，与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）联合用于转移性结直肠癌的一线治疗。

       该产品也是首 个在国内申报NDA的用于结直肠癌治疗的国产抗EGFR单抗药物，注册分类为2.4类。未来CMAB009适应症还有望拓展到头颈部鳞癌等癌种。

       兰州生物13价肺炎疫 苗报产

       近日，兰州生物的13价肺炎球菌多糖结合疫 苗上市申请获CDE受理，肺炎疫 苗的国产替代有望加快实现。

       目前，中国已上市的肺炎球菌疫 苗主要包括13价肺炎球菌多糖结合疫 苗以及23价肺炎球菌多糖疫 苗。2016年11月，由辉瑞（Pfizer）研发的13价肺炎球菌多糖结合疫 苗（沛儿13）在中国获批上市。2019年和2021年沃森生物的13价肺炎球菌结合疫 苗（沃安欣）、民海生物（康泰生物）的13价肺炎球菌多糖结合疫 苗（维民菲宝）相继获批上市。

       此外国内还有5款23价肺炎球菌疫 苗获批上市，分别来自默沙东、成都生物制品研究所、沃森生物、民海生物和科兴生物。

       百利药业「他达拉非口腔速溶膜」申报上市

       他达拉非是一种磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，原研药由美国礼来公司开发，用于治疗男性勃起功能障碍（ED），最早于2002年11月在欧洲上市，2004年进入中国，中文商品名为“希爱力”。此后，礼来公司又向美国食药监局（FDA）申请关于治疗肺动脉高压和治疗良性前列腺增生两项适应症，并获得批准。

       药智数据显示，2019年2月长春海悦拿下他达拉非片首 仿，目前国内已有数十家企业的他达拉非片获批上市，竞争异常激烈。

       他达拉非口溶膜剂型目前仅齐鲁制药一家获批上市，此外恒瑞医药/豪森药业也已于2021年8月提交上市申请，百利药业是第三家。

       数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

       信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息