看点

       • 4月药审中心受理总量为1412个

       • 4月化药共2个1类新药，5个改良型新药报产

       • 4月新增93个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

       • 4款国产化药2类改良型新药获批新适应症

       据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1412个，其中化药受理1004个，中药受理215个，生物制品受188个；2023年1-4月各类药品注册申请受理情况详见图1。

       图1 2023年1-4月CDE药品受理情况

       2023年4月份（注：状态开始时间（药智）从2023年4月1日至2023年4月30日）完成审评的受理号共1011个，其中化药受理690个，中药受理154个，生物制品受理165个；2023年1-4月各类药品完成审评情况详见图2。

图2 2023年1-4月CDE药品完成审评情况

       以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

       一、化药申报与审评情况

       （一）化药受理情况

       4月份CDE承办新的化药注册申请1004个（以受理号计），其中新药申请受理号115个，进口受理号49个，仿制申请受理号284个，补充申请498个，进口再注册36个；

       以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请131个，ANDA申请270个，NDA申请19个；2023年1-4月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。

图3 2023年1-4月CDE化药各审评任务类别申请受理情况

       1.化药1类国产申报情况

       4月CDE受理化药国产1类新药共计93个（按受理号计），其中IND申请90个，涉及45个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请3个，涉及2个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为4月新承办的1类国产新药。

       表1 2023年4月新承办的化药1类国产新药

       注：排队序号截止至2023年05月09日

       2.化药1类进口药品申报情况

       4月共19个进口化药1类受理号获得承办，其中全是IND申请，共11个品种，目前均已进入相应序列排队待审；下表为4月新承办的1类进口新药。

       表2 2023年4月新承办的化药1类进口新药

       注：排队序号截止至2023年05月09日

       伊鲁阿克片

       伊鲁阿克是齐鲁制药自主研发的1类新药，是一款高选择性的ALK和ROS1抑制剂，是一种经过多次结构优化的新型螺环结构化合物。临床前研究数据显示，伊鲁阿克对不同融合类型及耐药突变的ALK和ROS1阳性的肿瘤细胞均具有显著的增殖抑制作用。目前，国家药品监督管理局已受理其上市申请，当前已进入CDE新报序列排队待审评。

       普卢格列汀片

       普卢格列汀片是石药集团附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司开发的一种新型口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，被开发用于治疗2型糖尿病。

       WS635片

       WS635片是中美华世通拥有完全自主知识产权的1类新药，目前国家药品监督管理局已受理其临床试验申请。WS635是环孢菌素A(CsA)的3,4位双取代衍生物，是非免疫抑制性CsA类似物，当前开发的适应症为术后谵妄（Post-operative delirium，POD），是手术麻 醉后常见的中枢神经系统并发症。

       CB06-036

       CB06-036是上海挚盟医药自主研发用于治疗慢性乙型肝炎的小分子口服TLR8激动剂。临床前研究显示，CB06-036具有良好的选择性、活性及安全性，可以在人外周血单核细胞中诱导细胞因子，这些细胞因子能够通过多种免疫介质激活抗病毒功能。

       3.化药改良型新药申报情况

       4月新增化药2类改良型新药33个（按受理号计），其中IND申请22个，NDA申请11个，共涉及20个品种；2023年1-4月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。

图4 2023年1-4月CDE化药改良型新药申请受理情况

       其中，新承办的改良型新药上市申请共涉及5个品种；下表为5月新承办的2类改良型新药上市申请。

       表3 2023年5月新承办的化药2类改良型新药上市申请

       注：排队序号截止至2023年05月09日

       （二）化药完成审评情况

       4月，CDE完成审评的化药注册申请690个（以受理号计），其中新药申请受理号117个，进口受理号28个，仿制申请受理号151个，补充申请349个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请122个，ANDA申请151个，NDA申请12个，进口再注册申请21个，一致性评价55个；2023年4月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5；

       图5 2023年4月CDE化药各审评任务类别完成审评情况

       以受理号审评结论来看，其中批准临床181个，批准生产136个，批准进口11个，未被批准33个；2023年4月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6；

       图6 2023年4月CDE化药化药完成审评结论情况

       1.化药新药和进口原研获批情况

       4月批准的新药和进口原研共7个，包括：1个1类新药、4个2类新药和3个进口原研批准上市；下表为4月化药获批新药和进口原研信息。

       表4 2023年4月化药获批新药和进口原研信息

       2.化药仿制药获批情况

       4月共103个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计，排除了“氧”的数据统计），其中包括3类仿制药的35个，4类仿制药的63个，进口5.2类5个；ATC分类包括：心血管系统、神经系统等（仿制药获批具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）。

       二、中药申报与审评情况

       （一）中药受理情况

       4月，CDE承办的中药注册申请受理号共计216个，其中新药8个，补充申请208个；2023年1-4月CDE中药各申请类型受理情况详见图7。

图7 2023年1-4月CDE中药各申请类型受理情况

       1.中药新药申报情况

       4月，共承办申请类型为新药的受理号共8个，其中，3个中药1类创新药，共涉及3个品种，均为IND申请；3个2类改良型新药申请，均为IND申请；2个3类经典名方制剂，均为为NDA申请；下表为4月新承办的中药新药。

       表5 2023年4月新承办的中药新药

       注：排队序号截止至2023年05月09日

       （二）中药完成审评情况

       4月，CDE完成审评的中药注册申请154个（以受理号计），其中新药受理号6个均为IND申请，补充申请144个，进口再注册4个；

       在受理号审评结论方面，4月中药无新药获批上市，结论包括：批准补充137个，批准临床7个，未被批准6个。

       三、生物制品审评情况

       （一）生物制品受理情况

       4月，CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计188个，新药82个，补充申请72个，进口27个，进口再注册1个；2023年1-4月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。

       图8 2023年1-4月CDE生物制品各申请类型受理情况

       1.生物制品1类新药申报情况

       4月，共76个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请71个，上市申请5个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为4月新承办的生物制品1类创新药。

       表6 2023年4月新承办的生物制品1类新药

       注：排队序号截止至2023年05月09日

       （二）生物制品完成审评情况

       4月，CDE完成审评的生物制品注册申请165个（以受理号计），其中新药申请受理号81个，进口受理号12个，补充申请57个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请91个，上市申请2个；2023年4月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9；

       图9 2023年4月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

       在受理号审评结论方面：批准临床112个，批准生产1个，批准进口1个，批准再注册5个，未被批准6个；4月份有1个预防用生物制品1类新药和1个3.1类预防用生物制品获批上市；下表为4月生物制品批准上市信息。

       表7 2023年4月生物制品获批信息

       四、按一致性评价申报品种情况

       4月，新增94个按一致性评价要求进行申报的受理号和287个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）；表8为4月新增一致性评价受理号信息。

       表8 2023年4月新增一致性评价受理数据

       数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库