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信立泰骨科新药获批上市!石药3大品种过评,贝伐珠单抗迎来国产第10款,李氏大药厂…

https://www.cphi.cn   2022-04-25 15:37 来源:药智新闻 作者:森林

生物类似药竞争加剧,又一款贝伐珠单抗申报上市;信立泰骨科管线产品升级,「特立帕肽注射液」获批上市;石药欧意多款产品通过一致性评价。另外,北京星昊医药递交的磷酸奥司他韦口崩片2.2类改良新药上市申请未被批准。

       生物类似药竞争加剧,又一款贝伐珠单抗申报上市;信立泰骨科管线产品升级,「特立帕肽注射液」获批上市;石药欧意多款产品通过一致性评价。另外,北京星昊医药递交的磷酸奥司他韦口崩片2.2类改良新药上市申请未被批准,更多动态如下:

       国内审评审批·新动态

       本期CDE有67个受理号(48个品种)报生产办理状态更新,其中信立泰的特立帕肽注射液、李氏大药厂引进的盐酸丙卡巴肼胶囊,以及石药欧意的氢溴酸伏硫西汀片、注射用艾司奥美拉唑钠和硝苯地平控释片备受关注。更多动态如下:

       信立泰骨科新药获批上市!石药3大品种过评,贝伐珠单抗迎来国产第10款,李氏大药厂…

       数据来源:药智数据

       信立泰骨科新药「特立帕肽注射液」获批上市

       4月21日,信立泰的特立帕肽注射液获NMPA批准上市。据悉,该药为特立帕肽注射水针制剂,用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗,每天1次,注射前无需溶解。

       特立帕肽( Teriparatide )是礼来公司的原研产品,系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素(1-34)注射液,于 2002 年 11 月在美国首先获批上市,是全球首 个上市的促进骨形成药物,目前也是唯一上市的处方药。在中国,原研产品于 2011 年 3 月获批上市。

       根据药智数据,上海联合赛尔的注射用重组特利帕肽为首 个获批的国产特立帕肽产品。信立泰的注射用重组特立帕肽为第二款(用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症)。本次获批的特立帕肽注射液(欣复泰Pro )是信立泰注射用重组特立帕肽(欣复泰 )的升级产品,从冻干粉针升级为电子注射笔自动给药的液体制剂。

       李氏大药厂引进的淋巴瘤新药「盐酸丙卡巴肼胶囊」获批上市

       4月21日,李氏大药厂引进的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊(Natulan)获批上市,用于晚期霍奇金淋巴瘤治疗。

       据悉,盐酸丙卡巴肼胶囊是由罗氏研发的一种烷化剂药物,也是一种周期非特异性抗肿瘤药,在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌。李氏大药厂通过授权合作,获得该药物在大中华地区独家商业化权益。

       石药欧意3大品种过评

       本周,石药欧意开发的硝苯地平控释片(30mg)、氢溴酸伏硫西汀片(10mg)、注射用艾司奥美拉唑钠(40mg)3款产品相继获批上市,并视同通过一致性评价。

       硝苯地平是拜耳开发的一款二氢吡啶类钙拮抗剂,主要用于高血压和冠心病(慢性稳定性心绞痛即劳累性心绞痛)的治疗。硝苯地平控释片为高端控释制剂,采用推拉式渗透泵原理,使药物以零级速率释放,能有效平稳血药浓度,改善普通制剂的副作用。

       硝苯地平缓释控释剂型为第七批集采品种,目前过评企业已有8家,分别是扬子江药业、上海现代制药、广州一品红制药、合肥立方制药、青岛百洋制药、海南先声药业、南京易亨制药和石药欧意。

       氢溴酸伏硫西汀片是灵北制药开发的一款新型抗抑郁药,通过两种不同的作用模式(抑制5-羟色胺(5-HT)转运体的再摄取和调节5-羟色胺受体),作用于多个靶点,用于治疗成人抑郁症。该产品于2013年在美国获批上市,2017年11月在中国获批上市,目前尚未纳入国家医保目录。药智数据显示,目前氢溴酸伏硫西汀片通过一致性评价的企业已有4家,包括正大天晴、倍特药业、康弘药业和石药欧意。

       艾司奥美拉唑为胃壁细胞中质子泵的特异性抑制剂,通过特异性的质子泵抑制作用减少胃酸分泌,对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均产生抑制。该产品的适应症为:作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法;用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(Forrest分级IIc-III);用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险;预防重症患者应激性溃疡出血。

       注射用艾司奥美拉唑钠过评企业众多,包括扬子江药业、豪森药业、辽宁海思科、石药欧意等21家。

       国内审评审批·新受理

       本期CDE新增报生产受理号58个,共42个品种,其中神州细胞的贝伐珠单抗生物类似药备受关注,更多动态见下表:

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       数据来源:药智数据

       神州细胞贝伐珠单抗生物类似药申报上市

       4月22日,神州细胞提交的贝伐珠单抗生物类似药上市申请获CDE受理,申报的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。

       贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb)。原研安维汀2004年2月首次获FDA批准上市,目前已在全球已经获批多个适应症。

       根据药智数据,截至目前,国内获批上市的贝伐珠单抗药物共计9款,包括罗氏的贝伐珠单抗原研,以及8款国产贝伐珠单抗生物类似药,分别来自齐鲁制药、信达生物、恒瑞医药、博安生物、百奥泰、海正生物/贝达生物、东曜药业和复宏汉霖。此外,正大天晴和神州细胞也已经递交上市申请,竞争异常激烈。

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       数据来源:药智数据

       

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