本周最热事件无疑就是真实生物的国产新冠口服药阿兹夫定应急附条件批准上市。本期盘点包括审批、研发、交易及投融资、上市4个板块,统计时间为7.25-7.29,包含21条信息。
热门推荐: 阿兹夫定 , CPHI制药在线 , 一周药闻复盘ADC是目前大热的创新药热门赛道,自2000年首 个ADC产品Mylotarg获批上市,目前全球至少有14款ADC产品获批上市,靶点涉及CD33、 CD30、 CD22、HER2等。
热门推荐: 石药集团 , ADC , License-out近期,研究人员发现SLC7A11是诱导结直肠癌干细胞发生铁死亡的有效靶标,铁死亡促进剂Erastin(结构式如图一所示)是可以通过该靶标有效逆转结直肠癌耐药。
热门推荐: 结直肠癌 , 铁死亡 , Erastin二舅应该成为每一个医药人那道唤醒我们麻木困顿的光芒,成为那座被基药、带量采购、国谈压弯腰的我们时常抬起头,所能仰望的灯塔。
热门推荐: 带量采购 , 药品中标 , 医药准入自检是企业自我发现质量体系运行的缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。同时GMP法规也规定企业应定期进行自检工作,定期评估质量体系的运行有效性,并逐步完善质量体系。
热门推荐: 质量管理 , 自检 , QMS经过几十年的技术发展,我国重组蛋白药物也取得了很大的进步,尤其是近两年新冠疫 苗的研发上。随着分子和细胞技术的不断发展,重组蛋白药物的产量和质量也有了很大的提高,加工周期大幅缩短。
热门推荐: 重组蛋白 , 分离纯化 , 表达系统7月6日,卫材和渤健宣布,FDA已接受阿尔茨海默病(AD)药物lecanemab的上市申请并授予其优先审评资格,PDUFA日期为2023年1月6日。
热门推荐: FDA , 阿尔茨海默病 , Lecanemab目前,中国制药产业仍处在高质量发展转型升级的关键期,产业链创新生态依然不够成熟。真正做first-in-class突破性创新药,永远是少数企业和少数人的游戏。
热门推荐: 仿制药 , 创新药 , 销售额经常看到有些人说马上要GMP检查了,很紧张不知道怎么迎接检查。现在我们罗列一些检查老师到现场以后经常会问到的问题,借此看下自己准备得怎么样了。
热门推荐: 仓库 , 现场检查 , 模拟检查7月25日,NMPA 官网发文宣布附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。此消息一出,真实生物迅速霸屏,各大自媒体迅速发文报道。
热门推荐: 阿兹夫定片 , 新冠药物 , 真实生物2022年7月22日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《基于动物法则的药物注册技术指导原则(征求意见稿)》。本文为大家梳理了本指导原则中关于基于动物法则的药物注册技术考虑关键内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 注册 , 有效性试验 , 动物法则7月21日,罗氏发布上半年业绩,2022H1总营收322.95亿瑞士法郎,同比增长5%(按固定汇率CER计算),其中制药部门营收223.47亿瑞士法郎,同比增长3%,净利润为91.61亿瑞士法郎,同比增长12%;研发投入66.28亿瑞士法郎,与去年同期基本持平。
热门推荐: 罗氏 , 业绩 , OCREVUS日前,北京志健金瑞生物医药科技有限公司的1类新药「APS03118胶囊」获得临床试验默示许可,用于治疗携带RET阳性不可切除的局部晚期或转移性实体瘤成人患者。
热门推荐: RET抑制剂 , APS03118 , 塞普替尼7月20日,F-star Therapeutics宣布与武田签订合作协议。据协议,F-star Therapeutics授予武田独家许可,利用其旗下专有的Fcab和mAb2技术平台研究、开发和商业化针对免疫肿瘤靶点的双特异性抗体。
热门推荐: 收购 , 武田 , 双特异性抗体本周,乐普生物PD-1单抗普特利单抗注射液获批上市,成为国内获批的第14款PD1/PD-L1单抗。本期盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块,统计时间为7.18-7.22,包含19条信息。
热门推荐: 1类新药 , 普特利单抗 , PD1/PD-L17月20日,强生发布2022 Q2财报。2022年上半年强生实现总收入为474.46亿美元,同比增长4.0%,其中Q2实现收入240.20亿美元,同比增长3.0%。净利润为48.14亿美元,同比下降23.3%。
热门推荐: 强生 , 业绩 , 伊布替尼为数不多的打同事小报告,也是为数不多的辞退新人。
热门推荐: 质量管理 , 生产 , 人事7月19日,信达生物Mazdutide(IBI362)再传佳音,继6月用于超重或肥胖的II期临床研究达到主要临床终点之后,该在研新药在中国II型糖尿病受试者中的一项II期临床研究中同样达到了主要终点。
热门推荐: 糖尿病 , 肥胖 , 信达生物7月19日,诺华发布半年报,公布了2022年度上半年业绩。作为跨国药企中较早披露业绩的公司,今年上半年公司业绩如何?重磅产品销售呈现哪些趋势?哪些产品释放了强劲的增长潜力?
热门推荐: 诺华 , 业绩 , 奥法妥木单抗整体来看,IAP抑制剂与化疗、放疗及免疫疗法联用是临床研究的重要探索方向,期待未来IAP抑制剂可以成为人类抗争疾病的新武器。
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