医药资讯网站FiercePharm近日发布了2021年全球仿制药T O P 10榜单（报告中的数据不包括生物类似药销售额）。近年来由于竞争加剧和价格压力，再加上新冠疫情影响，仿制药行业停滞不前。据Statista数据研究，从2018年~2020年，全球仿制药的销售额停留在了740亿美元。不过随着许多品牌畅销药的专利到期，慢性病发病率上升等原因，仿制药将迎来销售增长。据Statista预计，到2026年，全球仿制药销售额将达到990亿美元。

       2021年全球仿制药巨头T O P 10销售额

       来源：The T O P 10 generic drug makers by 2021 revenue

       从2021年仿制药销量排名前10的公司的表现来看，其中8家公司的销售额较2020年有所增长。但是排名靠前的梯瓦和山德士的销售额均下降了3%。另外，印度有四家仿制药企业上榜，而中国一家都没有。

       梯瓦--销售额已连续5年下降

       梯瓦制药是一家总部位于以色列的全球性医药公司，是全球最大的仿制药生产商之一，并购一直是梯瓦成长的核心路线。

       90年代以后，美国的仿制药竞争压力开始逐渐增加，2000年之后又进一步加剧，2010年之后呈现出白热化。对于仿制药巨头而言，为了充分保障自己的竞争优势，只能持续不断地收购对手来降低竞争压力，来提高自己的产品覆盖范围。2000年之后，梯瓦收购的仿制药公司不计其数，其中最大手笔的收购包括2004年以34亿美元的价格收购Sicor，2005年以74亿美元的价格吞并Ivax，2008年以75亿美元的价格收购Barr，2010年以50亿美元的价格吃掉Ratiopharm，2015年以405亿美元拿下艾尔建仿制药部门……到2017年底，梯瓦的仿制药已经销到全球各地，销售额已经达到122亿美元，成为全球处方量最大的药企。

       时至今日，虽然梯瓦在仿制药领域依然遥遥领 先，但其仿制药销售额已经连续五年下降。梯瓦的主要仿制药产品是肾上腺素注射笔 EpiPen、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 ProAir、恩曲他滨和富马酸替诺福韦地索普西片 Truvada 和利多卡因透皮贴剂 Lidoderm Patch。FDA 在 2021年批准了26种梯瓦新的仿制药，还有 200 种正在等待批准。

       除了仿制药面临的激烈竞争以及价格经常下降外，梯瓦仿制药收入下降的另一个原因是资产剥离。2021年，梯瓦将部分仿制药产品组合出售给了日本的 Nichi-Iko 公司。

       山德士--是拆是留，尚不确定

       山德士成立于1886年，2003年作为诺华的仿制药部门被推出。山德士专注于仿制药领域，在生物类似药和非专利抗生素方面在全球占据重要地位。

       早在2018年诺华就已经在考虑出售或剥离山德士。而近两年相关消息更是从未间断。而对于剥离原因，还是在于山德士近年来业绩的下滑。虽然过去山德士的愈演愈烈的被剥离的消息从未间断，但是诺华却一直迟迟没有真正下手，不过，据了解诺华已经表态将在2022年完成此项任务。

       与此同时，山德士的仿制药销售额一直在下降。不包括生物类似药，山德士 2021 年仿制药销售额为 75 亿美元，低于 2020 年的 77 亿美元。

       在美国市场的困境中，山德士一直在寻求扩大业务。去年，山德士收购了葛兰素史克的三个头孢菌素品牌zinnat、Zinacef和fortumo，从而扩大了其抗生素业务。在新产品方面，山德士去年7月在美国推出了第一个仿制大剂量静脉铁剂，也有望能一定程度拉动业绩上涨。最近又在19个欧洲国家推出了百时美施贵宝的重磅产品Revlimid的仿制药。

       晖致--产品线异常丰富

       晖致于2020年由迈蓝和辉瑞普强合并而成。2021年，晖致花了大量精力进行重组，涉及其全球多达20%的岗位和15个生产基地。目标是到 2023 年节省约 10 亿美元，偿还65亿美元债务。

       晖致的仿制药产品组合在 2021 年创造了 56.3 亿美元的销售额，增长 6%，主要得益于在欧洲市场的表现。在美国和中国，价格下跌和竞争加剧仍然是晖致和许多其他仿制药厂商正面临的问题。为了克服仿制药市场的普遍下行压力，晖致计划在未来几年推出几款关键的仿制药，比如诺华的多发性硬化症药物吉伦雅(Gilenya)和拜耳/强生的血液稀释剂Xarelto的仿制药。

       值得一提的是，晖致的产品线异常丰富，其产品组合囊括了1400多种获批分子，包括全球公认的标志性和关键品牌、仿制药、复杂仿制药和生物仿制药产品，覆盖心脑血管疾病、疼痛和神经疾病、精 神疾病、泌尿疾病、肝病等多个治疗领域。

       印度药企--四家药企上榜，整体表现不错

       相对来说，印度的4家仿制药企整体表现不错。太阳制药、阿拉宾度、西普拉、Dr.Reddy's的增长率分别为3%、7%、7.3%、11.5%，三家药企超过中位增长率6.5%。

       作为印度第一大仿制药巨头，也是全球第四大仿制药巨头，太阳制药为全球100多个国家提供药品。按处方计算，它在美国皮肤科市场也排名第二。2021年，太阳制药在美国的收入下降了约4%，至1010亿印度卢比(12.8亿美元)，在中国的销售额约占总销售额的30%。

       Dr.Reddy's是印度最早国际化的仿制药企业，近几年来发展迅速，还曾参与到国内第二批集采中，旗下奥氮平片以倒数第二的低价出现。

       Aspen--仿制药业绩增长12%

       非洲之王--Aspen拥有160年的悠久历史，以收购跨国药企的成熟产品线为商业模式，成为南非第一药厂以及大型跨国药企。2021年其仿制药业绩取得了12%的增长。

       2007年， Aspen收购了Strides的拉丁美洲业务，与Strides成立50％的合资企业，在全球范围内开发，制造和商业化一系列肿瘤产品。通过这一合作，Aspen将扩展到了拉丁美洲。 2008年，Aspen收购了GSK四个核心品牌产品，分别是Eltroxin，Imuran，Lanoxin和Zyloric。该协议使Aspen可以进入全球100多个国家。 2011年，Aspen收购了在澳大利亚已有98年历史的Sigma的制药业务，成为了澳大利亚市场上规模最大的处方药制造商。随后，又拿出了数百亿美元资金，从GSK、AZ、默沙东等跨国药企中收购了不少产品。

       中国仿制药企的出路在哪里？

       据米内网数据显示，当前，我国药品市场仍是以仿制药为主的化学药品制剂占主导地位，仿制药市场规模约占整体医药市场规模的69%，创新药市场规模仅占8%。

       随着集采的推进，仿制药企们逐渐绝望：出路到底在哪里？

       从以上全球营收T O P10的药企不难看出，其主阵营之一就是美国市场。这是因为美国市场空间大政策好，比如对于首仿药半年的保护制度，包括鼓励医院药房和药店使用仿制药等。因此，国内仿制药企要想活下来，发展下去，走出海外，和那些顶级仿制药企同台竞争，是不可避免的。

       此外，更重要的一点，纵观各大仿制药巨头，从梯瓦到山德士到Aspen等，无一不是通过收购发展而成的。中国的制药企业还没有发生过大的兼并或收购，未来中国的仿制药企想做大做强，整合是必然发生的。这就要求整合者或需要具备很强的资本运作能力，或者需要有资金，或者需要很强的运营能力。

       目前，中国制药产业仍处在高质量发展转型升级的关键期，产业链创新生态依然不够成熟。真正做first-in-class突破性创新药，永远是少数企业和少数人的游戏，对于每一家企业转型升级面对的问题都不同，战略与路径选择各有差异。无论是追求高端创新，还是保障药品可及，抑或通过资本并购寻求跨越式发展，价值追求永远都是以满足临床需求为核心。

       主要参考资料：The T O P 10 generic drug makers by 2021 revenue