2022年依然会是不平凡的一年。从一级市场对药企创业团队的信任和期望,到二级市场实际考验团队的技术开发成果落地,每个阶段均面临着不同的困难和风险。
热门推荐: 中国药企 , 商业化 , 金笔奖8月15日,英国药品监管机构(MHRA)批准Moderna生产的一款同时针对奥密克戎和新冠原始毒株的mRNA二价疫 苗mRNA-1273.214上市。
热门推荐: Moderna , mRNA , 新冠8月16日,CDE官网显示,上海信致医药科技有限公司「BBM-H901注射液」拟纳入突破性治疗品种,用于预防血友病B(先天性凝血因子Ⅸ缺乏症)成年男性患者出血。
热门推荐: 基因疗法 , 突破性治疗品种 , 血友病B近日,百济神州公布了2022年上半年业绩:实现总营收42.1亿元,同比下滑13.9%,其中产品收入实现36.76亿元,同比上升132.2%;归母净利润亏损扩大至66.64亿元。
热门推荐: 业绩 , 百济神州 , 商业化7月29日,艾伯维公布2022H1业绩,上半年总收入281.21亿美元,同比增长4.3%。2022 Q2收入145.83亿美元,同比增长4.5%。
热门推荐: 业绩 , 艾伯维 , 金笔奖8月16日,CDE官网显示,绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(代号:LY01005)第2个适应症(受理号:CXHS2200045)提交上市申请并获受理,适应症为乳腺癌。
热门推荐: 绿叶制药 , 乳腺癌 , 微球无菌工艺的核心就是生产工艺,生产中微生物可能会从任何过程引入,但生产的产品我们不可能都进行检验,此时无菌工艺模拟就是一种证明我们无菌生产过程对于微生物控制是否有效的一种手段。
热门推荐: 无菌工艺 , 验证 , 模拟灌装8月15日,CDE官网显示,赛诺菲「注射用艾夫糖苷酶α」的上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为庞贝病(酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症)患者的长期酶替代治疗。
热门推荐: 赛诺菲 , 庞贝病 , 注射用艾夫糖苷酶α质量部和生产部,本应相互牵制下实现配合,而非只是密切配合。
热门推荐: 生产负责人 , 质量部 , 禁业8月10日,GentiBio公告宣布与百时美施贵宝(BMS)达成合作,将共同开发新的工程化调节性T细胞(Treg)疗法。这是继默克、礼来、强生和辉瑞后,又一大型公司押注Treg细胞疗法赛道。
热门推荐: 细胞疗法 , BMS , Treg疗法从三方面概览中国儿童用药相关政策:首先,是儿童用药的困局(问题);其次,法律法规和指导原则对儿童用药的要求;再次,儿童用药审批进展;最后,为了对儿童药用困局的所采取的其他措施。
热门推荐: 儿童用药 , CDE , 金笔奖本文系统回顾药物诱导斑马鱼心血管疾病模型的方法,并对其优缺点进行对比,以期为斑马鱼模型在研究人类心血管疾病机制和治疗中提供新思路。
热门推荐: 斑马鱼 , 金笔奖 , 药物诱导药品的试验数据涉及制药企业的核心商业秘密,但是它又具有一定的公众或者是公共产品的属性。药品试验数据既要强制公开和披露一部分,因为公众具有对药品的知情权。同时,我们也要认识到药品试验数据是医药公司的核心商业秘密,完全曝光将严重影响企业的经济效益和利益。因此对药品试验数据的保护也是需要的。
热门推荐: 临床试验 , 金笔奖 , 药品试验数据近年来,中国药企通过License-out将创新药权益授权给海外药企的交易不断增多,这意味着海外药企对我国新药研发能力的肯定,License-out项目的数量及金额也成为了衡量中国创新药出海战绩的直观标尺。
热门推荐: 创新药 , 金笔奖 , License-out经皮给药系统是在皮肤表面给药,通过皮肤以固定剂量和可调节速率递送药物,经毛细血管吸收进入体循环,产生全身或局部治疗作用的给药系统,是一种改良的药物递送系统。
热门推荐: 金笔奖 , 药物剂型 , 经皮给药系统近年来,新的纳米材料得到不断应用,新的修饰技术也在不断出现,纳米材料用于肿瘤标志物检测中也有了快速的发展。
热门推荐: 纳米材料 , 生物传感器 , 肿瘤标志物七叶皂苷钠(SA)是从七叶树科的植物天师栗的成熟种子中分离提取的一种具有酯键的三萜皂苷钠盐,目前已研制出七叶皂苷钠搽剂、冻干粉针剂、片剂、复方七叶皂苷钠凝胶等剂型,各种剂型均有不同药效。
热门推荐: 不良反应 , 金笔奖 , 七叶皂苷钠距离上次《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》已经过去3年多了,CDE对药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答再次进行了相应调整,本通知广受注册申请人/ CRO专业人士的关注。
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