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金笔奖|中国药企商业化道路的思考

https://www.cphi.cn   2022-08-18 17:31 来源:CPHI制药在线 作者:1603

2022年依然会是不平凡的一年。从一级市场对药企创业团队的信任和期望,到二级市场实际考验团队的技术开发成果落地,每个阶段均面临着不同的困难和风险。

中国药企商业化道路的思考

       2022年依然会是不平凡的一年。

       整个上半年因新冠疫情的反复(全面封控等),中国乃至全球经济均遭受了沉重打击;突发而至的俄罗斯与乌克兰战争,使本就处于高通胀加衰退预期的美国经济和其他经济体雪上加霜;经由美联储加息以及中美利差倒挂,资本市场A股及港股均不免遭受了相当大的回撤;作为资本市场上30多个主要行业类别之一的生物医药板块也无以幸免(其中港股板块回撤更大,而A股板块在近2个月逐渐回升)。

医药市场

       从宏观经济整体布局出发,仅参考总量生产函数Y=F(K,N,A),即总产出Y是技术进步A和劳动人口N,以及资本K的函数,而对Y的定义也可适用于解释GDP的生产法、收入法和支出法的底层构建逻辑。

       投资通常分为一级市场投资和二级市场投资;众多医药企业从一级市场的天使轮、A轮、B轮、C轮一步步走到pre-IPO,实现向二级市场/交易市场转变;而投资的最终目的是服务实体医药企业的发展,所有最顶层的投资逻辑必须围绕这个展开。因此,从总量生产函数出发,生物医药企业参与到社会进步、GDP创造的过程,其生命力在于创新,即新的技术开发,以First-in-class创新药(一类新药,也为国家政策鼓励/避免集采)为主,Me-too(Fast-follow快速跟进、Best-in-class同类最优、Me-better改良模仿等仿制药)为辅。此外,技术创新离不开人才的投入和资本的支持;对于药企而言,做好人才、资本、技术创新的平衡,不仅是商业化道路发展中最核心的逻辑,也是企业战略考量中最主要的因素,包括Biotech与Biopharma的转换必要与可行性,并购重组的适当性(比如中生制药/F-star收购、GSK业务分拆、智飞二次IPO)等。

创业板上市药企情况

创业板上市药企情况

       从一级市场对药企创业团队的信任和期望,到二级市场实际考验团队的技术开发成果落地,每个阶段均面临着不同的困难和风险。通常情况下,原研药从研究阶段的靶向确定、化合物发现到IND后的临床I、II、III期,再到NDA/BLA及IV期,往往历时超过10年,其间还存在失败的重大不确定性;故国内药企一直以来从国家的政策导向、产业扶持、税收政策、政治经济结构(包括供给侧/需求侧发展现状、外部环境、人口结构等)出发,主要以仿制药为核心研究方向,通过一致性评价(不考虑非头对头部分)而避免创新药失败的投入风险,也可满足资本市场投资者风险嗜好需求。然而,专注于仿制药而忽视创新药的结果,导致众多药企药物开发同质化、明星靶点反复利用而没有突破性的疗效,过于专注ORR、OS和PFS而忽视新靶点发现和研究,自身的发展受限并受制于MNC技术IP方。

新药从立项到完成

仿制药从立项到完成

       虽然在生物制药技术创新方面存在不足,但不可否认的是,中国药企已经承担了全球超过1/3的原料供给,不仅在半导体、光伏、电池等领域,医药领域依然可见"中国制造";中国药企在长期的生产和工艺实验过程中,已经累积了相当丰富的经验,加上中国市场庞大、消费者众多,结合规模化成本优势,服务国内14亿潜在消费者的同时,也增强了药企自身的技术能力。故对于药企的商业化发展而言,从最核心的自身优势来看,以原料药API的生产制造优势出发,通过CRO、CDMO等积累工艺和生产经验,进而跟随国际Biopharma创新技术进行仿制药发展,最终进化到自研创新药实为"护城河"步步坚实,"看得见、摸得着"的可行性道路。

       从中国目前的发展阶段出发,人口红利已经逐步消失,转而导向工程师红利;对于药企发展,技术创新和人才资源同等重要,中国目前的工程师红利下,有助于药企通过人才阶梯性培养和管理,来促进技术的迅速进步。

红利消失

       任何商业化的最终目的是获取盈利,而资本市场的投资则通过金融工具为实体企业服务;药企商业化的落脚点,无外乎通过资本市场这个金融工具加上杠杆来实现企业的可持续发展;技术创新往往需要大量资金/成本,同时考虑到管线扩张、收缩和控制,伴随着研发失败、现金流断裂的风险;药企往往需要首先对自身有明确的定位,是坚持降本、守质量、好口碑的API明星企业,还是投入一定人力物力fast-follow仿制,亦或是创始人本身在细分领域已经具备足够的经验获得市场的认可而坚持开发新药,biotech与biopharma的转换,CRO/CDMO与原研,通过灵活运用license-in和license-out/里程碑付款(比如荣昌生物、百济神州、复宏汉霖等)来获取自身需要的技术资源、研究资金、扩大行业影响力等等。

研发投入

       此外,不同国家的政治经济制度对于药企的发展战略也有重要影响。考虑到中国虽然市场庞大、潜在消费者众多、老龄化逐步加深,但从中国所处的发展阶段、人均GDP水平出发,参照美国的管理制度来制定中国商业化发展,显然不合时宜。在集采、医保(DRG、DIP)双重压力下,押注于紧跟仿制药潮流而不是独家原研,考虑到最近一期的医保谈判规则(多家企业参与谈判,进一步价格竞争),后续还涉及入院后的营销(成本、费用、两票制、税务规划)等,仅仅考虑中国市场而不同时考虑"走出去",必然会出现"无本可降"的恶性循环;然而,出海国际也并非一帆风顺,今年以来亦有数家药企,包括信达生物、君实生物、和黄医药等被FDA拒绝BLA,理由包括未被满足的临床需求(此要求与中国抗肿瘤药物临床指导原则中的"以临床价值为导向,以患者需求为核心"亦一致)、现场核查无法实现(GMP、cGMP等体系化均对于现场管理和核查有严格要求)、研究数据不足(需要纳入更多代表美国患者人群)等。因此,仅从中美两国的经济发展规模、人口结构和社会制度出发,从原料药、仿制药和创新药三大种类为依据,药企在商业化道路上必须通盘考虑布局,以何种方式实现商业化。

       可以预见的是,未来新靶点发现/旧靶点创新、化合物合成和筛选、创新疗法,包括但不限于CGT-R/FasTCAR-T基因疗法,明星ADC/XDC靶向与无靶向组合升级,继续研发中的TCR-T,AI制药(算力、算法+大数据)的渗透辅助等,对于药企来说均充满着无限的可能。而这些可能的机会把握,需要从最基础的研究出发,包括基础化合物的研究、植物动物生物学研究、基因工程,并加上一点点运气(比如某些药效的发现来源于偶然的合成发现等);对中国药企而言,类似于半导体的"卡脖子"式发展路径,依托强大的制造产业链结构和经验/API的工艺和成本优势,通过仿制药的经验积累,一步步扩大First-in-class的比例。预计未来10年到20年,中国药企在国际市场上,将依然以API为主并以API加试剂作为核心,通过有质量的仿制药,不断增加创新药的比例和影响力,最终形成数家有较强"护城河"的MNC,及围绕在其身边众多的Biotech。

过去与未来

       回归到总量生产函数,从商业化角度出发,生物制药行业的GDP与具体药企的产出紧密相关,而产出来源于技术进步/新药开发、人才红利/员工激励和资本投入/杠杆;由于疫情、战争等外部环境的变化,现有一级市场和二级市场估值PE的倒挂,对于药企创始人及团队、投资人来讲均很难应对;药企的发展着眼点在于长期可持续经营,而不在于迅速的变现(短期业绩兑现),更不在于开发完成商业化一种药物之后即"偃旗息鼓";从投资角度来讲,PE/现金流对于企业未来的期望(交易预期管理),决定当下市场的"投票",药企从战略角度来说,除了应对好当下的期望,还应当着眼于长期的发展,包括可持续的研发投入/减税降费,政策灵活运用(MAH制度等),人才梯队建设/股权激励,国家政策研究/货币财政(价格、数量、账本转换)、鼓励发展方向与自身优势如何结合等。

       商业化着眼于定性和定量,除对自身发展阶段和优势的定性外,所处细分领域的国内外市场规模(比如肿瘤癌症细分市场期望规模和分布)的定量/新药前景(比如近期融资居前的多玛医药、普方生物等),决定药企商业化发展的PE(历史分位数+区间/DCF/PEG等),进而在一定程度上影响一级市场及二级市场的反馈。无论是处于哪类细分行业的药企,均应当以当下的环境作为最重要的参考变量,结合自身的优势、外部竞争环境、所处市场政治经济体制、细分赛道目前发展阶段和规模等,来决定重点投入的方向;无论未来的发展是平稳的亦或是曲折的,就中国药企而言,落地在中国,放眼于世界,基础研究是核心,工艺制造是导向,经验积累加规模化后必然可以实现长期商业化目标。

       最终,企业家精 神,不忘初心。

       作者简介:@1603,精通金融投资(包括一级市场天使轮到pre-IPO,二级市场股票、期货投资交易/宏观经济分析+产业发展趋势+公司基本面)、法律(包括并购重组上市、重大疑难控制人纠纷等)、财务(包括上市公司审计、套期会计等)、税务(包括税务筹划、VAT重大风险处理等)、数据分析(微软MTA/Python量化+可视化),熟练运用中文、英语、日语、韩语、法语、德语、西班牙语、俄语,立足在中国,放眼于世界,处理国内外投资全产业链业务。

       

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