近些年，随着政策利好频出、人才优势与CXO行业崛起，及资本市场的大力支持，我国创新药迅速发展、加速超车，取得了惊人的成绩，并在国际市场暂露头角，也让患者切实感受到了创新发展带来的红利。然而，2021年初以来，国内创新药行业受到内忧外患双重冲击，迎来资本寒冬，重复投入、同质化内卷、基础研究薄弱等问题也随之暴露，投资者开始重新对创新药企进行思考。

       大浪淘沙，洗尽铅华。在这样一个新的发展时期，创新药企们如何立足自身优势，实现基业长青？在2022CPhI“思享会”——新药开发与合作高峰论坛即将召开之际，我们采访了数位参会企业家，分享他们对当前形势的理解和下一步的行动计划。

       访谈纪要

       No.1

       思享会 目前，再鼎医药处于公司战略发展过程中的哪个阶段，外部合作与自主研发分别处于怎样的位置？

       阎博士 再鼎在起点阶段就以全球视野对公司发展及每一阶段进行了顶层设计：在早期的1.0阶段，我们结合当时国内政策环境以及临床的患者需求，把国内临床急需的产品尽快引入中国，尽早惠及中国患者；在2.0阶段我们致力把自主研发+外部合作的早期产品推向临床；目前我们已经在迈向再鼎的3.0阶段，不断将具有全球知识产权的同类首创或同类最优的成果推向全球。

       资本层面，我们成功在美国和中国香港两地上市，通过资本市场助力，储备了大量支撑我们未来发展的现金粮草；在研发人才方面，中美两地都配置了拥有全球视野和丰富从业经验的管理团队和相应的人才储备，目前在全球设立了8个运营办公室；在研发管线方面，我们现已建立起28个具有差异化的、潜在同类首创或最 佳的创新产品管线。其中，4款品种已经实现商业化，目前有12款产品处在临床后期研发阶段，以及11款产品具有全球权益；我们不仅加速推进内部研发，不断将自主研发产品推进至全球临床研究，我们还从一些在中国高发的适应症入手，自主设计和主导相关临床研究，并和合作伙伴一起在全球推广。其中一个例子，我们与合作伙伴Novocure共同在中国开展的临床II期研究（EF-31），该研究针对国内高发的胃癌，应用肿瘤电场治疗联合标准化疗在一线胃癌患者中进行概念性探索（POC），研究结果证达到了主要终点。

       No.2

       思享会 再鼎在自主研发、License in过程中，重点考虑哪些因素，如何进行差异化竞争？

       阎博士 我们会始终坚持三个原则：首先我们选择产品的必须是全球首创，或者是全球同类最优，这是一直以来我们对产品质量的标准要求；其次，对应的适应症是国内存在巨大未满足医疗需求、符合中国疾病谱的，确保可以满足患者亟需；最后，相关产品能和我们管线中现有的产品产生良好的协同效应，有望通过联用实现1+1大于2的效果。

       No.3

       思享会 2022年上半年，公司四款商业化产品则乐、爱普盾、擎乐、纽再乐均实现快速增长，请您分享创新药商业化方面的宝贵经验。

       阎博士 首先，再鼎非常重视团队建立，在商业化方面，目前我们已经建立了一个完善的商业化平台和超过千人的商业化团队，并率先在创新药企中于大陆及港澳台地区都实现了商业化覆盖。则乐分别于2020和2021年进入国家医保并在国内全面推广，根据IQVIA院内数据，截至3月底市占率已经达到约33%，进院数超过了1500家，有望成为市场领 先的PARP抑制剂。

       其次在商业化方面，我们也一直非常重视多元化支付机制的建立。爱普盾作为全国唯一普惠险覆盖的创新医药器械，截至今年3月份，已被纳入37个城市的普惠险，第三方数据显示，爱普盾的在赔付总金额名列第二。在商业险普惠险发展快速的当下，我们对其未来的放量有良好的预期，再鼎会继续和合作伙伴一起，利用好中国商业健康险不断崛起的契机，实现更多创新治疗手段的可及性。

       尤为关键的是，我们始终认为好的产品管线才是最好的商业化护城河。差异化的产品将是再鼎未来商业化进一步放量的前提。再鼎在未来2-3年将迈入后期管线获批的爆发阶段，我们会有8-10款产品，超过15个适应症在中国获批，包括Efgartigimod、Adagrasib等重磅产品。这些源源不断的创新治疗管线将成为支持我们商业化持续发展的最大动能。

       No.4

       思享会 再鼎定位为“创新型全球生物制药公司，立足中国、全球运营”，您如何看待目前中国创新药出海现状及未来发展趋势，有哪些经验可以分享?

       阎博士 经过过去20年的发展，中国医药产业积蓄了走出国门的力量。随着中国创新药研发实力不断增强，研发项目和人才不断增加、监管制度与国际接轨，中国药企参与国际竞争已经势在必行。不过“出海”并非一蹴而就，企业不仅需要熟悉目标国家市场注册监管、准入、投资及税收环境等，更要面对来自全球最 优 秀的企业的商业竞争。只有具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力，才能在国际市场占据一席之地。

       人才是支持企业国际化出海的最大动力。2021年以来，我们进一步扩大了在中美两地的营运规模，在全球范围吸引了众多优秀的人才加入。截至今年一季度，再鼎拥有一个近2,000人的全球团队，分布在全球8个办公室，为公司持续增长，奠定了坚实的基础。

       No.5

       思享会 再鼎医药在外部合作、自主研发、生产及商业化等方面未来有何发展规划，如何看待中国创新药的未来发展前景。

       阎博士 再鼎不仅建立了行业领 先的潜在同类首创或同类最优的产品管线，还拥有行业顶尖的团队、健康的资产负债结构，以及全球资本市场持续的流动性。再鼎会继续坚持自主研发和外部引进双轮驱动的策略，不断扩充我们的研发管线并涵盖更多的疾病领域。我们的未来发展基础坚实、稳定可期，很有信心成为引领新一轮生物制药创新浪潮的领军者。

       中国医药行业经过多年的发展已具备良好的产业基础。随着药品审评审批的速度的加快，相关监管法规的愈加完善，海外优秀医药人才持续回流，将会更加助推中国创新药物研发的速度和质量，从而在满足国内大量的临床需求的基础上惠及全球患者。长期来看，中国药企创新的趋势不会变，中国医药市场规模不断扩大的趋势不会改变，只是创新药赛道从上半场的“海选赛”进入到了下半场的“淘汰赛”，真正大浪淘沙、脱颖而出的将是具备国际化视野的创新药研发企业。

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       2022 CPhI“思享会”

       ——新药开发与合作高峰论坛

       举办时间              2022年08月18-19日

       举办地点                  苏州澹台湖大酒店

       主办单位     中国医药保健品进出口商会

       承办单位     苏州市吴中区医药行业商会

       协办单位     上海博华国际展览有限公司

       战略支持     单位元诺资本、百富健康、斯微生物、亚盛医药、迈杰医学

       合作媒体