药品临床试验数据应当完全公开，完全公布？那是你没有医药行业的常识概念！

       很多人认为药品的试验的临床数据是对公众完全公开的，共享的。或者药品试验数据，理应完全公开或者应用于科学论文的发表，让广大的公众所熟知。但是真实的情况是如何的呢？真实的情况是，实际上我们很难获得一些药品的完整的临床试验的数据，也同时很难在公开的数据库或者是论文中获得一些已上市产品的原始临床试验数据。就算这些产品已经是上市的重磅炸 弹式的药物，已经被广泛使用于人群，但是它最基础的临床试验的数据，我们仍旧是不能知道，也无法获得。那么，这是什么原因呢？本文对此问题做一分析。

       药品试验数据保护，是医药界最基本的常识

       如果某人随便问医药公司要某个新药的临床前或者临床试验数据。并且，他认为这些数据是理所当然应该公开的，是应该可以应用于论文发表或公众公开的，或者是可以直接应用于公众传播的。那么，这些人实际上，就是对医药行业里面的规则，没有最基本的常识。

       药品试验数据包括哪些内容：其一，临床前数据

       药品的试验数据是指在药品研发的不同阶段，通过本公司的投入，从而获得的药品的测试数据和信息。这些信息包括临床前阶段和临床试验阶段所获得的全部数据，以此来验证某个新药是否安全有效以及质量是否属于可控范围。临床前的试验主要是在动物身上进行药物试验，以观察新的化学成分的活性药物反应的过程及药物的毒 性，还有包括药物的吸收分布，代谢排泄等情况。根据上述这些信息对药品进行改良优化。

       药品试验数据包括哪些内容：其二，临床试验数据

       在临床前试验完成以后，药品生产企业可以利用临床前的数据获得药物的药理机制，药品生产质量等等数据，并由申请开展人体临床试验研究。国际上的临床试验GCP规则中，将临床试验分为4期。我国的药品管理法中也明确规定，人体临床试验，包括临床药理学研究、探索性临床试验，确证性临床试验和上市后研究4个阶段。这些阶段获得的药品试验数据是药品监管机构审查新药是否安全有效证据，同时也是药品是否能上市的重要条件。

       药品试验数据是制药企业的核心商业秘密

       药品临床试验数据觉得核心商业秘密。为什么这么说呢？因为药品试验数据涉及制药企业的核心药品密码，它是制药企业享有某个新药专利权的前提和基础。尤其是药品的研发阶段，为了保证试验数据顺利转化为专利，必须要保持试验数据的秘密状态。为了防止数据被他人非法的使用，企业往往会采取一系列的保密措施，防止临床试验的数据泄漏。举例来说，某个药品临床试验的有利数据提前披露（内幕消息），就有可能影响某个医药公司的股价，从而形成市场套利空间。

       药品临床试验数据，会强制公开是怎么回事？

       一些国家的法律要求制药企业将临床试验数据强制公开。比如说欧盟就建立了欧盟药品数据库，这个数据库就包含了药品的临床试验数据的相关信息。但是，大家对这个欧盟数据库也不要抱太大的期望。因为药品试验数据的强制公开其实是属于部分公开，不属于完全公开。一般来说，制药企业只会公开一些初步的经过筛选的数据内容，而不是公开完整的数据内容。

       举例来说，药品临床试验中最重要的一期临床试验数据。但是，公共数据库中仅公开药品的二期到四期的临床试验阶段的药品名称，申请主体，药物适用症以及试验目的等综合性的信息。另外一些关键数据，包括药品研制的具体情况，临床试验设计方案，试验受试者的群体等个体化的信息，均不会公开。总体而言，药品数据强制地公开仅限于公共的必要范围，只要披露的数据能够证明药品的安全有效，满足上市条件就可以了。

       药品临床试验数据的商业价值，在哪里？

       众所周知，一个新药的开发涉及到巨额的成本投入。而且某个新药在过了专利有效期以后，会被其他生产厂家快速仿制。从而对自己的原研药的产品形成进行竞争关系。如果这个新进的仿制药制药企业能获取到原研厂家的药品试验数据，这种情况将严重影响原研企业的经济利益和效益。另外，随着国内外小分子药物研发的难度逐步加大，Me too和me better药物的发展也越来越火热。这种药物的研发的本质也是开发新药，但是是在之前药物的基础上进行新药物的研发。或者说是老药新用。这种情况下，如果某个生产企业的药品试验数据完全公开了，其他厂家就可以在他们的药品试验的基础上进行更深层次的研发，增加药品的功效，并快速的获得另外一个更新的药品专利，构成竞争。

       药品试验数据，是医药公司的无形资产

       通常国际上，将药品试验数据的保护是将药品试验数据作为一种新型的财产所有权来命名的。简单来说，药品试验数据是公司的一种财产，一种无形资产。还有一个更重要的问题就是如果原研药厂家的药品临床试验数据进行公开，这些数据很有可能会被竞争性的厂家所利用，因为他们可以针对性地进行对比性的营销，或者是开展完全对比性的药品临床试验，从而形成自己的竞品的优势。这种优势的观点的提出也是某些制药企业获取临床宣传和公众收益的重要途径。

       我国同样对药品试验数据有明确的法律保护

       中国《药品管理法》实施条例中明确对药品临床试验数据提供了法律保护。其中明确表明国家对新药生产者或者销售者提供资讯取得的且未被披露的试验数据以及其他数据实时保护任何人不得对未披露的临床试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

       药品试验数据的保护有没有固定期限？

       当前大多数国家对药品试验数据的保护没有设定期限，因为这个属于医药公司的私有财产。相反，对一些药品试验数据，不可公开的时间，一些国家反而做了限制。比如美国，哥伦比亚等国家中对已经提交的药品上市数自之上市许可批准之日起五年内，禁止公开以及不公平的商业利用。并且当药品上市时，申请人提供了一些未经数据专有权人同意而提出的药品上市申请，提交的申请将被直接拒绝。

       小结

       药品的试验数据涉及制药企业的核心商业秘密，但是它又具有一定的公众或者是公共产品的属性。药品试验数据既要强制公开和披露一部分，因为公众具有对药品的知情权。同时，我们也要认识到药品试验数据是医药公司的核心商业秘密，完全曝光将严重影响企业的经济效益和利益。因此对药品试验数据的保护也是需要的。

         作者简介：@医界大牛猫，复旦大学上海医学院博士研究生学历，从事医药相关工作研究10余年，主要研究方向为新药研发，医药金融，药物经济学，药物相关政策等。