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时评:药企生产负责人十年禁业,质量部为何全身而退?

https://www.cphi.cn   2022-08-15 15:36 来源:CPHI制药在线 作者:老薛

质量部和生产部,本应相互牵制下实现配合,而非只是密切配合。

       月均薪酬一万二,十年禁业靠啥活?

       在文章开头,我们先表明一下立场,任何违反法律法规的行为,都应该得到惩戒,没有特殊。

       8月12日,某省公布了一个药企违规的行政处罚案件。

 8月12日,某省公布了一个药企违规的行政处罚案件。

       图源 省药监

       在公开信息里,该药企历时16个月的生产阶段,质量控制记录数据不真实,以及生产过程控制未严格按照相关生产规程操作。最终企业停产一个月,罚款50万;此外生产负责人在这16个月里的薪酬195823全部没收,并且罚款43081元,且10年内不能从事药品生产经营活动。

该药企历时16个月的生产阶段,质量控制记录数据不真实

       图源 省药监

       一些关键信息打码,只是为了可以更方便的讨论共性问题,本文所述观点,并非特指该药企,切莫对号入座。关于生产负责人这些处罚,都是有依据的,所以并不冤枉。那么有这么几个问题,我们可以展开探讨。

       一、这些产品是否经受住了质量部的检测?

       我并非表达"检测合格就是产品"的意思,任何产品都不能简单的用检测结果来取代生产过程中的控制。毕竟有些指标未必能在质检中有所显示,但用于人体时,却可能有不良反应。

       那么这16个月的产品,质量部给开了不合格还是直接合格放行?你要是说质量部检测合格,在不清楚车间里实际操作与规程变化的情况下,直接放行了。那么质量部并没有太大问题,最多可能属于渎职,不是主动偏袒,不属于共犯性质。毕竟在同一个公司里,直接让生产部全程背着质量部操作,然后能滴水不漏,这根本不现实。连外人都能查到这么大的问题,你眼皮底下反而查不到?从理论上,难以服众。

       二、质量部有无起到日常监控的作用?

       质量部的文件记录,一般生产部并不会前来查阅核对,但生产部的文件记录,质量部必定会有查阅。这是部门分工时做出的界定,一个外来检查,一般多则三五天,少则一两天。除非是有内部举报,特别有针对性的去搜查,否则并不容易发现问题。

       而药企内部的检查,是常态化的,有更充足的时间。却有了内部检查没事,外部检查停业的结局,要么是质量部人微言轻,要么质量部属于空壳部门、没有相关能力和权限,要么质量部已经被同化。

       任何一个企业的造假,或者说违规,其实受益人并非某个部门的某个人,而是整体的。如果收益人只是某个部门,那么必然会存在分赃不均或者另个部门不配合,使得东窗事发。很多的这种违规,只能是药企的整体行为,多个部门分工配合,才能实施。受益人也是职位越高,越受益。从质量体系的运营看,权利大小是法人大于质量负责人,质量负责人大于生产负责人,毕竟质量部是公司内明面上,最能开口说"不"的人。但反观该事件中,被处理的就是生产负责人,而并未提及法人和质量部门。

       要么质量部默许,要么质量部根本没有对应的能力去鉴别,或者没有对应的权利去纠偏,才会出现一个长期整体违规的结局。这事里,但凡有个质量部的愣头青搅局,也不会出现长达16个月的违规。上面公示里也提到了质量部的记录数据"不真实",大概是有篡改、伪造的可能。质量部和生产部,本应相互牵制下实现配合,而非只是密切配合。你生产部,可以让质量部第一时间取样,加班加点检测,但不能直接让质量部篡改检测数据。

       当两个部门亲如一家人,也就是企业走向没落的时刻,因为失去了设置不同部门的平衡性。为了给公司带来更大的利益,你作为一个部门负责人选择了违规,但当罚款和禁业来临时,你的家人又该如何保障生存?你又该靠什么维持下去?从月薪一万两千多看,算不上多高的薪水(当然了,比我已经高好几千了)。从一个新人到月薪一万多,估计也是多年的历练才有的,如今却一切从头开始。这算是单个人的悲剧,还是某种规则下的牺牲品,大概只有当局者知晓了。       

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