本周，医药科普平台丁香园被封引发社会广泛关注。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块，统计时间为8.8-8.12，包含23条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       申请

       1、8月10日，CDE官网显示，罗氏的珂罗利单抗注射液（Crovalimab）的上市申请已获得受理，并被纳入了优先审评，用于治疗目前未接受补体抑制剂治疗的成人和青少年（＞=12岁）阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。Crovalimab有望成为罗氏首 个以中国作为全球首发地的创新药物。

       2、8月10日，CDE官网显示，武田的富马酸伏诺拉生片新适应症上市申请获受理，推测为与适当的抗菌药物联用以根除幽门螺杆菌（HP）。富马酸伏诺拉生片已于2019年12月获NMPA批准用于反流性食管炎的初始治疗，并且在2021年10月获批用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗。

       临床

       批准

       3、8月9日，恒瑞发布公告，称其HR20014注射液临床试验申请获NMPA批准，用于治疗糖尿病。HR20014注射液可达到平稳持续的降糖作用，兼顾空腹血糖和餐后血糖控制。经查询，目前暂无国内企业同类产品获批上市。

       4、8月10日，CDE官网公示，一款名为paltusotine片的1类新药获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗对手术或放疗反应不足，或不适用于这些治疗的肢端肥大症患者。公开资料显示，paltusotine是一种口服非肽类偏向性激动剂（SST2激动剂）。

       申请

       5、8月9日，CDE官网显示，复宏汉霖的HLX60临床试验申请获受理，用于治疗实体瘤。这是国内首 款申报临床的GARP单抗，可以通过靶向抑制Treg细胞产生具有免疫抑制效应的活性TGF-β发挥治疗作用。

       6、8月11日，CDE官网显示，礼来LOXO-783片临床试验申请获受理，用于治疗乳腺癌。这是国内首 个申报临床的PI3K-αH1047X变构抑制剂。LOXO-783是一款高亚型选择性的PI3Kα抑制剂，可穿透血脑屏障，特异靶向H1047R突变(15%乳腺癌)。

       FDA

       上市

       7、8月8日，拜耳宣布，FDA批准达罗他胺（darolutamide）联合多西他赛用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的补充新药申请。达罗他胺是拜尔与Orion的一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），目前已经在全球范围60多个市场获批用于治疗有高危转移风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmCRPC）患者。

       8、8月11日，罗氏宣布其伴随诊断检测试剂盒Ventana MMR RxDx获美国FDA批准扩展适应症，用于确定适合PD-1抑制剂Keytruda治疗的错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者和精确错配修复（pMMR）子宫内膜癌患者，从而识别哪些患者最有可能对特定的靶向治疗产生应答。

       突破性疗法

       9、8月8日，葆元医药宣布，其在研ROS-1抑制剂他雷替尼（taletrectinib）已获美国FDA突破性疗法认证（BTD），用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       孤儿药资格

       10、8月9日，中因科技宣布，其基因编辑治疗产品ZVS203e-2注射液获美国FDA授予孤儿药资格，用于视网膜色素变性的治疗。根据中因科技公开资料，这是该公司在眼科遗传病领域第3款获得孤儿药资格的基因治疗药物。

       11、8月11日，英派药业宣布，美国FDA已授予senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗小细胞肺癌（SCLC）成年患者的孤儿药资格。Senaparib是英派药业自主研发的一款PARP抑制剂，在全球范围包含中国已开展卵巢癌、小细胞肺癌等适应症的临床2/3期研究，包括两项注册性临床研究。

       研发

       启动临床试验

       12、8月8日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物CTLA4/PD-1双抗卡度尼利单抗（研发代号：AK104）启动了一项III期临床，针对肝细胞癌。卡度尼利单抗是康方生物自主研发且产业化的1类新药，也是全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗核心药物。

       13、8月11日，艾贝乐医药宣布，其CDH17xCD3双特异性T细胞接合器ARB202的1期首次人体研究在澳大利亚完成首例患者给药，用于治疗晚期胃肠道癌症患者。ARB202是一款潜在"first-in-class" 靶向CDH17和CD3的双特异性抗体，基于艾贝乐医药的钙黏蛋白-17（CDH17）靶点而开发。

       临床数据公布

       14、8月8日，和黄医药公告，呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球III期研究已达到总生存期（OS）主要终点。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体VEGFR抑制剂，已于2018年9月获NMPA批准上市。

       15、8月8日，Kodiak公告宣布，其新型抗体生物聚合物偶联物（ABC）tarcocimabtedromer（KSI-301）治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的III期BEACON研究达到了主要终点。结果显示，第24周时，KSI-301组最 佳矫正视力（BCVA）评分的变化非劣效于阿柏西普组。

       16、8月8日，和黄医药与阿斯利康宣布，SAVANNAH全球2期研究的初步结果显示，奥希替尼联合赛沃替尼治疗既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子（MET) 过表达和/或扩增的表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）为49%。

       17、8月10日，信达生物宣布，其自主研发的重组抗白介素IL-23p19亚基抗体注射液picankibart（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT05003531）中达到主要终点。

       18、8月10日，BMS和2seventy共同宣布，其CAR-T疗法Abecma（idecabtagenevicleucel）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的III期临床试验KarMMa-3达到主要终点。Abecma是一款靶向BCMA的first-in-class嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，于2021年3月获FDA批准上市。

       交易及投融资

       19、8月8日，Mersana Therapeutics宣布，GSK就XMT-2056的合作开发和商业化达成协议。XMT-2056是靶向HER2新表位的免疫合成ADC，是一种STING激活ADC，可以通过STING信号激活先天免疫系统。临床前数据还表明，XMT-2056有可能通过免疫记忆来延长抗肿瘤活性。

       20、8月8日，翰森制药发布公告称，与TiumBio订立独家许可协议自起生效。根据协议，翰森制药将获得TiumBio的独家许可，以于中国(包括中国香港、中国澳门及中国台湾)开发及商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗。

       21、8月8日，辉瑞与GBT宣布两家公司达成协议，根据交易条款，辉瑞将以每股68.50美元的现金收购GBT的所有流通股，总价值约为54亿美元，包括债务和收购的现金净额。GBT的主导产品是一款针对镰状细胞病（SCD）药物Oxbryta，此次收购，辉瑞将加强其在SCD领域的产品组合及管线。

       22、8月10日，默沙东/Cerevance宣布二者达成战略合作协议，即利用Cerevance专有的NETSseq转录组学技术平台发现治疗阿尔茨海默病的新靶点，该技术旨在将注意力集中在患病大脑中表达过多或表达不足的蛋白质上。与此同时，作为合作的一部分，默沙东还将获得Cerevance一个处于研发阶段的阿尔茨海默病项目。

       其他

       8月9日，丁香园旗下部分账号被限制发言。丁香园是一家成立20年，服务上亿用户，将医生、科研人士、患者、医院、药企，甚至保险，连接在一起的数字医疗健康科技企业。