8月16日，CDE官网显示，绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（代号：LY01005）第2个适应症（受理号：CXHS2200045）提交上市申请并获受理，适应症为乳腺癌。

       （资料来源：CDE官网）

       此适应症上市申请是基于一项III期临床试验，该III期临床为一项随机、开放、阳性药物对照的临床研究，采用非劣效试验设计，与对照药比较，评价LY01005连续肌肉注射给药治疗乳腺癌患者的有效性和安全性。

       基于临床研究结果，对于乳腺癌患者，LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗乳腺癌，可有效控制血清雌二醇至绝经后水平，临床疗效与对照药相当，达到了非劣效标准。LY01005与对照药安全性特征相似，且研究显示LY01005无注射部位不良反应，患者依从性有所增加，整体临床安全耐受性良好。

       全球唯一戈舍瑞林微球制剂

       LY01005是绿叶制药利用自身微球技术平台研发的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林（一种促性腺激素释放激素激动剂）缓释微球制剂。目前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。LY01005通过创新微球技术，能够有效减少注射部位不良反应，改善患者用药感受，减轻护理难度，提升患者的耐受性和依从性。

       2022年1月，绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球首次提交上市申请（受理号：CXHS2101059）并获受理，用于治疗前列腺癌。目前，该上市申请在审评审批中，若顺利获批，LY01005有望成为全球唯一戈舍瑞林微球制剂。

       （资料来源：CDE官网）

       百亿市场规模

       据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新公布的全球癌症负担数据显示：于2020年前列腺癌为世界第二大男性高发的恶性肿瘤，该等数据显示2020年全球新发前列腺癌约141万例，其中中国新发前列腺癌约12万例。于2020年乳腺癌为世界第一大高发的恶性肿瘤，2020年全球新发乳腺癌约226万例，其中中国新发乳腺癌约42万例。

       根据IQVIA的资料，2021年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币89.7亿元，2019年至2021年的复合年均增长率为18.4%。

       据统计，近五年我国微球市场的年均复合增长率为19.2%左右，预计到2024年，市场规模将达到120亿元。目前我国共有8款微球制剂产品上市，其中进口产品有6种，分别来自AstraZenecal、Janssen、Novrtis、日本武田、Ferring、Ipsen。

       国内微球技术平台领 先者

       2021年1月，绿叶制药注射用利培酮微球(Ⅱ)（商品名：瑞欣妥）获NMPA批准上市，用于治疗急性和慢性精 神分裂症以及其他各种精 神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精 神分裂症有关的情感症状。

       注射用利培酮微球(Ⅱ)是绿叶制药自主研发的注射用缓释微球制剂，也是中国首 个获批上市的国产微球制剂。

       微球制剂是一种新型高端制剂，可针对临床需求设计不同的释放速度和周期，实现平稳持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有明显的临床优势。

       绿叶制药的微球技术打破了几家国外企业的垄断地位。截至目前，绿叶制药拥有超过8处于不同研发阶段的微球产品，包括用于治疗帕金森症的注射用罗替戈汀微球（LY03003），治疗前列腺癌、乳腺癌等性激素依赖性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005），治疗帕金森病、不宁腿综合症的LY03009等产品，适应症涵盖肿瘤、中枢神经等。