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真实生物再次出圈:阿兹夫定新冠病毒肺炎适应症获附条件批准,“一女三嫁”后牵手复星医药

https://www.cphi.cn   2022-07-26 10:37 来源:CPhI制药在线 作者:忆

7月25日,NMPA 官网发文宣布附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。此消息一出,真实生物迅速霸屏,各大自媒体迅速发文报道。

       7月25日,NMPA 官网发文宣布附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。此消息一出,真实生物迅速霸屏,各大自媒体迅速发文报道。

阿兹夫定新冠病毒肺炎适应症获附条件批准

       阿兹夫定(Azvudine,简称FNC)是全球首 个靶向艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂,属世界先进、国内首创的新一代口服艾滋病治疗药物。临床前研究显示,与常用抗艾滋病药物拉米夫定相比,阿兹夫定药物活性要好1000~2000倍,口服剂量仅为拉米夫定用量的百分之一,单次用药4 天后仍能够100% 抑制 HIV-1复制。

       2021年7月,阿兹夫定获NMPA附条件批准,与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。然而遗憾的是,阿兹夫定的获批时间落后于艾迪药业的艾诺韦林,错失成为第一款获批的国产HIV新药。

       此外,阿兹夫定在新冠肺炎以及白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等癌症领域也显示出治疗潜力。治疗新冠肺炎方面,2020年在Nature子刊发表的阿兹夫定治疗新冠病毒肺炎的初步临床研究结果表明,阿兹夫定治疗新冠病毒的疗效显著,能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。今年7月,真实生物发布的3期临床试验显示:阿兹夫定片可以显著缩短中度新冠病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。而且,阿兹夫定可以抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

       如今阿兹夫定率先获NMPA附条件批准用于治疗新冠病毒肺炎,成为了首 款获批上市的国产小分子新冠病毒肺炎治疗药物。

       阿兹夫定最初由河南师范大学常俊标教授及其团队研发得到,随后由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发,真实生物拥有其自主知识产权。真实生物是2012年成立的一家集研发、生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业,主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝 脏疾病等治疗药物的研发。

       凭借阿兹夫定一款药物,真实生物先后与新华制药、双鹤药业和奥翔药业三家企业达成合作:(1)2022年4月,新华制药与真实生物签署《战略合作协议》,真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商;(2)2022年5月,华润双鹤与真实生物在签署《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》,双方在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作;(3)2022年5月10日,奥翔药业发布股票交易异动公告宣布其全资子公司麒正药业已就阿兹夫定片的加工生产与河南真实生物科技有限公司签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

       上述相关公告一经公布,公司股价纷纷暴涨。不过随后三家公司纷纷发布风险提示公告,强调阿兹夫定抗新冠病毒适应症临床试验结果尚未公开发布,且尚未获得国家药监局批准,与真实生物的合作存在一定市场风险。风险提示公告的发布导致公司股价纷纷回调。据悉5月16日,华润双鹤、奥翔药业盘中一度跌停,截至收盘时跌幅分别达9.92%和10.00%,此前走出"十一连板"的新华制药盘中跌幅也一度超过8%。

       值得一提的是,7月25日,真实生物又双叒迎来好消息:复星医药宣布与真实生物达成战略合作,双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定,合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域;长效艾滋创新药CL-197胶囊的临床试验申请获CDE受理。

长效艾滋创新药CL-197胶囊

       此外,真实生物的抗肿瘤药甲磺酸哆希替尼进展较快,目前正在进行评估其治疗有EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的1/2期临床。据悉,哆希替尼是治疗NSCLC重磅药物奥希替尼的优化产物,其结构高度相似,但临床前研究结果显示,该药物可通过减少现有药物的有毒代谢物的产生,可望通过改善用药安全性而显示其临床优势。       

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阿兹夫定片 新冠药物 真实生物
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