本周最热事件无疑就是真实生物的国产新冠口服药阿兹夫定应急附条件批准上市。本期盘点包括审批、研发、交易及投融资、上市4个板块，统计时间为7.25-7.29，包含21条信息。

审批

NMPA

上市

批准

1、7月25日，NMPA发布公告，应急附条件批准真实生物的阿兹夫定增加新冠肺炎适应症注册申请。这是首 款获批上市的国产小分子新冠病毒肺炎治疗药物。阿兹夫定是首 个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。

2、7月29日，NMPA发布公告，罗氏Entrectinib（恩曲替尼）胶囊获批准上市，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶基因（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。此前，该产品曾被CDE纳入优先审评。

3、7月29日，NMPA发布公告，礼来的依奇珠单抗新适应症获批上市，用于治疗成人活动性放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA,又称强直性脊柱炎，AS）。依奇珠单抗是一项靶向IL-17A的人源化的lgG4亚型单抗。

申请

4、7月26日，CDE官网显示，礼来Galcanezumab注射液上市申请获受理。Galcanezumab是由礼来开发的一款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的全人源单抗，最早于2018年9月获FDA批准上市，用于预防性治疗成人偏头痛。

5、7月27日，CDE官网显示，罗氏的帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）在国内上市申请获受理。罗氏帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射液是两种单抗与透明质酸酶构成的一种固定剂量组合，用于治疗早期和转移性HER-2阳性乳腺癌患者，于2020年6月获FDA批准上市。

6、7月28日，CDE官网显示，深圳翰宇药业的利拉鲁肽注射液申报上市并获得受理。这是国产第3款申报上市的利拉鲁肽。利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1(GLP-1)的类似物，利拉鲁肽原研产品由丹麦诺和诺德公司研发，于2010年在美国上市。

临床

批准

7、7月25日，CDE官网公示，再鼎医药引进的KarXT胶囊获批临床，拟开发用于精 神分裂症。这是Karuna Therapeutics在研的一种口服M1/M4型毒蕈碱激动剂，目前已在全球处于3期临床研究阶段。

8、7月25日，CDE官网公示，一款名为orismilast缓释片已获得多项临床试验默示许可，拟开发用于中重度特应性皮炎，以及适合系统性治疗和光治疗的中重度斑块型银屑病。orismilast是UNION公司开发的一款下一代PDE4抑制剂，已获得FDA授予快速通道资格。

9、7月27日，康威生物宣布，其研发的潜在“first-in-class”TLR7激动剂CAN1012在中国获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。Toll样受体（TLRs）是一类先天免疫传感器，可以识别保守的微生物结构，TLR的激活可以启动先天性和适应性免疫反应。

10、7月27日，CDE官网公示，吉利德引进的抗TIGIT抗体domvanalimab注射液获批临床，拟开发适应症为：联合PD-L1抑制剂durvalumab用于治疗肿瘤表达PD-L1且同步放化疗后疾病未进展的不可切除性局部晚期（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）。

申请

11、7月26日，CDE官网显示，再鼎医药的BLU-701片临床试验申请获受理，用于治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌。BLU-701是由Blueprint开发的一种高选择性、强效的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，具有对抗EGFR激活突变和C797S耐药突变的活性，在国外已进展至I/II期临床。

FDA

上市

12、7月25日，美国FDA已受理阿斯利康和第一三共Enhertu治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，PDUFA预计日期在2022年第四季度。

13、7月27日，Lexicon公司宣布，FDA已受理SGLT-1/2双效抑制剂Sotagliflozin的新药上市申请（NDA)，用于治疗心力衰竭，PDUFA日期是2023年5月。Sotagliflozin是口服的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）的双重抑制剂。

临床

14、7月25日，泽璟制药发布公告，称其在研产品ZGGS18（GS18）临床试验申请获得FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。这是全球首 个进入临床阶段的VEGF/TGF-β双抗，也是泽璟生物第2款获FDA批准临床的双抗。

研发

启动临床试验

15、7月25日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康环硅酸锆钠在国内启动一项III期临床。这是一项非随机化、单臂、开放研究，旨在评价环硅酸锆钠治疗＜18岁儿童高钾血症的疗效、安全性和耐受性。目标入组人数为170人，其中国内30人。

交易及投融资

16、7月25日，复星医药发布公告称其与真实生物签订战略合作协议，就推进双方联合开发并由复星产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域；拟合作区域为区域1（即中国境内，不包括港澳台地区）以及区域2（即区域1以外的全球地区，但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）。

17、7月25日， 大睿生物宣布与赛诺菲就小核酸管线和技术平台达成独家许可交易。该公司已经获得了赛诺菲小核酸药物平台的化学修饰和递送平台的全球独家授权，以及四个未公开靶点的临床前候选药物。

18、7月26日，科伦与默沙东在肿瘤领域达成合作及许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的ADC药物（项目B）。根据协议，科伦将有偿独家许可默沙东在全球进行研发、生产与商业化该款ADC药物。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦支付3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。

19、7月28日，石药集团宣布已与Elevation就抗CLDN18.2抗体偶联药物SYSA1801在大中华区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议，石药子公司巨石生物将保留大中华区权益。根据协议，巨石生物获得2700万美元的首付款，并有权获得至多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑款，以及至多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。

20、7月26日，康哲药业宣布，其通过全资子公司康哲眼科与友芝友生物订立资产转让协议，从友芝友生物购得玻璃体腔内注射用、靶向VEGF和ANG2的四价双特异性抗体在全球范围的全部相关资产，包括但不限于在区域内使用、开发、注册、生产、委托生产、销售、经销、推广及商业化该双抗产品所需的所有权利及资产等。

上市

21、7月25日，益方生物正式在上海证券交易所科创板上市。益方生物是一家创新型药物研发公司，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，目前有3个核心产品处于临床试验阶段。公开资料显示，益方生物本次IPO的募集资金将主要用于新药研发项目和总部基地建设项目。