背景:保证上市药品的质量,必须充分重视包装系统在药品安全中的作用及意义。CFE要求药品申报资料中必须充分体现包装系统的选择过程和试验结果的评估过程。
业务范围:包材:安瓿瓶、西林瓶、卤化丁基胶塞、预灌封、输液袋等
一次性使用系统SUS: 硅胶管、滤芯、不锈钢针头等
技术支持:CFDA、FDA、ICH、USP、BPDG等相关指导原则
我们的优势:
(1)深入研究包材及药品的详细信息;
(2)结合国内政策及药学专家数年的研究经验来制定专属相容性研究方案;
(3)配置一整套、敏度高、带审计追踪功能的仪器设备(包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷伦HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS等)