智能无菌配液系统

综述

基于先进的设备制造和自动化架构理念，设计制造适用于培养基/缓冲液配制、灭活、乳化、无菌制剂等工艺的无菌配液模块。

产品介绍

百帕斯基于先进的制药工艺理念和丰富的自动化生产经验，针对无菌配液生产推出模块化系统SKID, 其具有结构紧凑，高度集成自动化，功能模块化，能满足GMP 生产的各种需求。适用于培养基/缓冲液配制、无菌制剂生产、复杂液体制剂生产等。

产品特点

1. 无菌设计：优先选用磁力搅拌保证零泄漏；所有支阀均满足3D原则；无残留设计，关键位置采用一体式无死角阀 ；CIP/SIP 全自动设计，自动罐压。
2. 全自动设计：可以实现包括取样在内的全过程自动化，减少人员操作强度、降低误操作几率的同时，增强过程的可追溯性，便于审计追踪。
3. 控制系统： 基于西门子PLC 深度开发，同时配备品牌触摸屏进行人机互动操作。提供PLC/DCS选项，实现产线级的控制；组态基于ISA-88 标准，实现Batch 批量控制；能够兼容MES等智能化管理软件；支持远程Web 访问，可以实现WEB发布的功能，能通过电脑或移动设备(平板、智能手机)在局域网内，或经VPN授权的公网下远程访问系统，实时监测系统的状态和参数，方便管理的同时又保证了系统的安全和保密性。符合FDA21CFR  PART11电子签名和审计追踪的要求，符合数据完整性的要求。
4. 验证文件： 提供包括CSV 在内的全套的验证文件，保证从产品设计、工程实施和使用过程的全生命周期合规性。

技术参数

1. 工作容积：15L-5000L
2. 主要部件如配液罐、磁力搅拌、管道、阀门及仪表均选择国内外优质品牌
3. 3D 模块化设计，外型紧凑美观，符合人性化设计，便于操作维护
4. PLC/DCS 控制，编程组态基于ISA-88标准，实现Batch控制
5. 全自动设计，包括CIP/SIP、过程参数控制等
6. 全彩一体式IPC,良好操作的同时保障符合21CFR PART11
7. 灵活的转接板设计
8. 所有的部件材料均符合洁净区要求，耐受环境灭菌