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仿制药药学一致性测试及验证

仿制药药学一致性测试及验证

更新时间：2021-11-23
地区：河北省
最小起订量：
月产量：
工厂所在地：河北省石家庄

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详细描述
  • 合同定制：CRO
  • 主要销售市场：北美洲,西欧,亚洲
  • 提供样品：否
产品描述：
依据多年制剂研究技术的输出，及一致性评价的经验，集合了能深刻理解仿制药测试难度的工程师。
能够开展下述工作：
1）仿制药包材的测试（一致性研究）：
测试包材隔绝能力，添加物相容性，添加物挥发分的测试；
各种条件模拟暴露可能出现的问题。并测试崩解、溶出等的影响。
2）仿制药辅料的测试（辅料替代）；
原研辅料含量研究，辅料规格研究，辅料相容性研究；国内辅料替代研究；帮助辅料企业进行同规格
辅料开发及替代；
3）缓释、肠溶衣层测试：
衣层的玻璃化测试，衣层的脆性测试、成膜性测试；包衣、高分子材料测试；
通过测试包衣层的一致性检验（玻璃化温度，晶体转化点）；（
X 衍射和拉曼）；
4）原研药物粒度测试（
X 衍射模型，粒度仪）；
5）不同稳定性条件下的晶型改变（
X 衍射）；
通过研究，我们能帮助制剂开发者，明确其药学各方面等效，简单明了的解决快速仿制的课题。
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司 10
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