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原料药、辅料的符合性研究及欧美联合申报
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原料药、辅料的符合性研究及欧美联合申报

更新时间:2025-01-15

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地区: 常州市
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主要销售市场: 北美洲,中/南美洲,西欧,亚洲
是否提供样品:
产品描述:

辅料:

1)辅料规格特征解析:原研辅料的处方含量测定,辅料的规格确认,辅料的显微特征描绘

2)国产辅料特征研究:各种粉粒学研究、结晶度研究、交联度研究、水和性研究、对渗透性/Log P影响

3)国产辅料配方研究:二因素、三因素研究,辅料用量空间研究(用于国际申报,国内目前只是参考)--采用企业工艺(如没有工艺需要另行开发)

4)国产辅料对原料药晶型的影响研究(有过程转晶的需要)

5)企业区分性溶出/崩解方法确认

6)人工肠液(专利配方肠液)区分性溶出研究

7)注射液相关功能性研究

8)辅料对固有溶出、渗透性的研究

9)辅料的结晶构造比例研究及区分性标准制定

10)辅料替代后的体内外相关性研究(简单预BE研究)Vitro-Vivo研究

11) 辅料定规服务(将企业规格变成质量、功能规格)

原料药:

  1. 原研中药物晶型确定
  2. 原料药晶型复合标准制定

3)元素杂质检测、基因**杂质检测、发酵残留(DNA、RNA、蛋白、多糖)检测、组氨酸研究

4)原料药欧洲药典符合性检测及验证

5)原料药ICH国家申报检测及验证

6)原料药工艺放大或二次开发服务

7)小分子化合物定制

 

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
注册资本500,000至999,999
公司地址
河北省石家庄市石家庄高新区湘江道319号天山科技园B座1703室
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