您的位置：首页 >> 制药产品大全 >> 合同外包、定制服务及咨询 >> 合同研发外包 >> 临床前试验 >> 原料药、辅料的符合性研究及欧美联合申报
辅料：
1）辅料规格特征解析：原研辅料的**含量测定，辅料的规格确认，辅料的显微特征描绘
2）国产辅料特征研究：各种粉粒学研究、结晶度研究、交联度研究、水和性研究、对渗透性/Log P影响
3）国产辅料配方研究：二因素、三因素研究，辅料用量空间研究（用于国际申报，国内目前只是参考）--采用企业工艺(如没有工艺需要另行开发)
4）国产辅料对原料药晶型的影响研究（有过程转晶的需要）
5）企业区分性溶出/崩解方法确认
6）人工肠液（专利配方肠液）区分性溶出研究
7）注射液相关功能性研究
8）辅料对固有溶出、渗透性的研究
9）辅料的结晶构造比例研究及区分性标准制定
10）辅料替代后的体内外相关性研究（简单预BE研究）Vitro-Vivo研究
11） 辅料定规服务（将企业规格变成质量、功能规格）
原料药：
3）元素杂质检测、基因**杂质检测、发酵残留（DNA、RNA、蛋白、多糖）检测、组氨酸研究
4）原料药欧洲药典符合性检测及验证
5）原料药ICH国家申报检测及验证
6）原料药工艺放大或二次开发服务
7）小分子化合物定制
临床前试验
申请入驻
