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GMP咨询和执行
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更新时间:2024-06-14

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地区: 佛山
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产品详情
主要销售市场: 北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲
是否提供样品:
产品描述:

GMP咨询和执行服务

 

服务目的:

佛山市瑞通认证咨询有限公司按照3C管理(建设、调试、符合性)的基本要求和流程,为药厂在新扩建或改造过程中提供专业的技术和法规服务,确保药厂能有计划地高效高质量的完成相关项目,避免药厂少走弯路、延误项目。

 

服务内容:

  • 项目管理
  • 根据服务内容,制定合理的项目计划,并与客户一起建立合理的项目团队。
  • 建立整个项目团队的基本职责和沟通的渠道和方式(如每两周的项目会议)。
  • 根据项目计划,跟进项目进度,执行项目会议,协助解决项目问题。
  • 协助建立文件体系
  • 在项目初期,建立必要的基本文件,使整个项目的文件格式、一些基本的质量管理工具能贯穿整个项目,防止项目中出现五花八门的文件格式和质量管理表格。
  • 在项目中后期,会协助客户审核现有的文件或提供一些文件模板,最终制定符合现行GMP要求和客户实际生产工艺的完整的GMP文件。
  • 确认和验证
  • 确认和验证管理文件的建立。
  1. 建立确认和验证相关的管理和执行文件。
  2. 起草产品和工艺URS,并组织进行工艺风险评估。
  3. 根据产品工艺流程及设备清单,进行系统影响评估,根据评估结果,建立验证主计划(VMP)。
  • 设备设施URS的建立及供应商的选择
  1. 协助建立设备和设施的URS,对关键设备设施进行风险评估,将降低风险的措施定义到URS中。
  2. 协助审核和选择合格的供应商。
  • 设计确认(DQ)
  1. 协助起草设计确认方案。
  2. 审核供应商提供的技术资料和图纸,进行设计确认。
  3. 协助准备设计确认报告。
  • 对关键的设备设施指导准备工厂验收(FAT)方案和现场验收(SAT)方案,必要时,参与执行FAT和SAT,并审核FAT和SAT报告。
  • 安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)
  1. 指导起草安装确认、运行确认和性能确认方案。
  2. 现场指导和监督安装确认、运行确认和性能确认的执行。
  3. 审核安装确认、运行确认和性能确认报告。
  4. 参与安装确认、运行确认和性能确认过程中出现的任何偏差的调查。
  • 方法学验证
  1. 指导准备方法验证方案(如分析方法验证、工艺验证、清洁验证)。
  2. 指导相关的方法验证的风险评估。
  3. 指导方法验证的执行。
  4. 审核方法验证报告。
  • 培训

对客户需求的培训内容或关键的技术和法规知识,提供专业的培训和实践讨论。

提供长期驻厂服务至工艺验证和清洁验证完成,协助运行质量体系。

佛山市瑞通认证咨询有限公司
注册资本不愿意公开
公司地址
广东省佛山市南海区大沥镇黄岐广佛一路富威大厦803室
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