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DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中国药品注册

DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中国药品注册

更新时间:2023-05-10
地区:广东省
最小起订量:
月产量:
工厂所在地:佛山

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详细描述
  • 主要销售市场:北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,中东,非洲
  • 提供样品:
产品描述:

药品注册支持服务

 

服务目的:

根据客户的需求,为客户提供目标市场的注册服务,确保客户的产品在进入目标市场前满足目标市场药监当局对药品注册的要求。

 

服务内容:

  • 服务范围
  • CEP/ASMF/DMF注册、WHO PQ及中国药品注册。
  • 服务流程
  • 注册前提条件的核实
  1. 检查客户现有的厂房设备设施和质量体系是否符合目标市场的GMP要求。
  2. 提供书面的检查报告及整改建议,并与客户讨论整改计划。
  • 注册服务计划
  1. 根据整改计划及目标市场注册流程,制定注册服务计划。
  • 注册实施
  1. 指导客户进行杂质研究、质量研究、结构确认、稳定性试验研究及其他必要的研究。
  2. 收集和审核客户提供的研究资料。
  3. 按CTD格式准备注册资料。
  4. 与客户核实注册资料中的信息的准确性和真实性。
  5. 注册资料定稿、打印、签字、扫描、装订、递交。
  6. 必要时,指导接受注册检查、补充注册研究及注册资料。
  7. 获得注册许可。

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