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BioHub® 一次性灌装系统

更新时间：2024-12-23

价格：面议

品牌：百林科BioLink

型号： BioHub®

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产品详情

产品关键词：一次性灌装系统

是否为生产商：是

主要销售市场：中国,北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲

产品描述：

BioHub® 一次性使用灌装系统是一种预先灭菌的，且随时可以使用的一次性灌装方式，包含一次性搅拌袋、无菌储液袋、灌装袋、一次性囊式过滤器、灌装管路、一次性无菌连接器、断开器和一次性灌装针等组件。百林科为客户提供高质量的耗材以及服务和支持，以最大限度地降低客户的风险。

主要特征：

不溶性微粒：百林科从源头控制，为此建立 B+A 车间，从生产环境开始控制不溶性微粒，在 B+A 环境下裁膜、焊接、组装等工艺过程，减少了从生产环境对产品的不溶性微粒影响。管路、接头和灌装针等组件经过预冲洗，确保高洁净度，消除可见异物同时降低颗粒物水平。

无菌保证：为保证产品的无菌性，百林科根据 ISO 11137:2013 中的规定一次性使用无菌灌装袋适用于 VDmax25 辐照灭菌方法，验证结果表明在辐照托箱内的产品的辐照剂量能够满足落在 25~40 kGy 范围的辐照剂量要求，同时进行辐照有效性季度确认，确保辐照计量的稳定性。
灵活适配性：BioHub® 一次性使用灌装袋具有灵活多变的优势，从而可以适配客户所需的不同场景和使用需求。同时最高限度的减少了清洁验证的费用，提高了批次间切换的速度和降低了批次间和产品交叉污染的风险。
高回收率：百林科灌装袋船型接头的设计避免袋内昂贵药液的残留，测试了 8 种不同设计的灌装袋（2-12 根灌装管路）进行了回收率测试，在每个袋子中填充 5L 纯化水，然后使用重力的方式测定残余液的重量。测试结果表明：回收率均大于 99.5%。
质量保证：1. 百林科质量体系符合 ISO 9001 和 ISO 13485 双标准2. 无菌验证及剂量有效性季度确、3. 不溶性微粒 ( 参考中国药典 <0903>( 同 USP<788>))4. 内毒素（参考中国药典 <1143>( 同 USP<85>)）5. USP<87> 细胞毒性测试6. USP<88>Class Ⅵ 全身急性毒性试验、皮内刺激试验、肌肉植入试验测试7. ISO 10993-4 体外溶血测试

AI产品描述：

以下内容为AI生成，仅供参考

一次性灌装系统是一种用于生物制药领域的无菌灌装设备，主要用于液体药品、疫苗、细胞治疗产品等的高精度分装。其核心优势在于采用一次性耗材，避免交叉污染，简化清洁验证流程，提高生产效率。系统通常配备高精度泵、无菌连接器和自动化控制模块，确保灌装过程稳定可靠。使用时需注意耗材兼容性、无菌操作规范及环境控制，以确保产品质量符合GMP要求。适用于小批量、多品种的生产需求，广泛应用于生物制药研发与生产。

百林科医药科技（上海）有限公司

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