专注于为制药企业提供原料药、药用辅料及包装材料的全流程注册支持，涵盖法规解读、技术资料撰写、合规性评估及多区域申报协调。服务内容包括：
1）目标市场（如中国、欧美、东南亚）法规对标分析，制定个性化注册策略；
2）原辅包质量标准开发、工艺验证及稳定性研究数据整合；
3）符合 ICH 指南及 CTD/eCTD 格式的申报资料编制；
4）与监管机构的沟通协调及现场核查指导；
5）全球多区域同步申报（如中美双报）及上市后变更管理。
服务团队由注册法规专家与药学技术团队组成，依托标准化流程模板与国际合作网络，确保数据合规性并缩短注册周期，助力客户原辅包产品快速进入市场并持续满足全球监管要求。
