2019年6月,新基宣布其多发性硬化症药物Ozanimod的新药申请已被FDA受理,预计这个月将会收到FDA的具体回复。不过未来ozanimod一旦上市,将面临前有强敌后有追兵的局面,除了其他作用机制的口服MS治疗药物,还将面临相同作用机制MS治疗药物的竞争。
热门推荐: 多发性硬化症 , MS , 口服药 , ozanimod , S1PR调节剂近日,齐鲁制药宣布启动QL1706的中国I期临床试验。QL1706是基于齐鲁制药MabPair技术开发的复方抗体新药,含有PD-1和抗CTLA-4两种成分。
热门推荐: 齐鲁制药 , 双抗 , 复方抗体药近日,科技部指出干细胞疗法的临床研究获得较大的成功,临床结果显示了干细胞在新冠肺炎治疗上优秀的安全性及有效性,一般8-10天可达到治愈水平。而且,干细胞可以修复肺损伤,对患者预后有益。这也是新冠肺炎医药研究的一大进展,对新冠肺炎治疗来说是一个好消息。
热门推荐: 干细胞 , 新冠肺炎 , 推荐疗法近日,知名药物信息数据库DrugBank在其官网首页发布一份白皮书,标题为《COVID-19: Finding the Right Fit》。
热门推荐: ** , 白皮书 , COVID-19在近期,FDA在官网发布了《Guidance Agenda ---New & Revised Draft Guidances---CDER Plans to Publish During Calendar Year 2020》,向各国制药企业介绍了在2020年度FDA关于技术指南起草和修订的具体计划。
热门推荐: FDA , 技术指南 , 2020年3月19日,再鼎医药公布2019年全年业绩及公司进展,尼拉帕利(Niraparib,商品名:则乐)2019年在中国香港和中国澳门的销售收入合计660万美元,约4690万元人民币。
热门推荐: 再鼎医药 , PARP抑制剂 , 尼拉帕利Glecaprevir便是Mavyret的主要成为之一,另一成分是pibrentasvir。该药物每日只需服用一次,且无需额外服用利巴韦林,曾获得FDA突破性疗法认定、优先审评资格等殊荣。为了满足市场的需求,艾伯维(AbbVie)在Glecaprevir药化合成路线的基础上开发了其公斤级合成工艺。
热门推荐: 丙肝 , 工艺开发 , Glecaprevir近日,英国牛津大学启动了大规模COVID-19预防性临床试验(NCT04303507),计划入组1万人,旨在研究氯喹在COVID-19预防方面的能力。
热门推荐: 临床试验 , 氯喹 , COVID-19中山致安化工科技有限公司自主研发 20 升/分的新型微反应器一次调试成功投入生产啦!该套反应装置区别于传统微通道装备、管道反应器、反应釜,是一种新型微反应器(流体通道更短、效率更高、通用性更强、针对不同类型反应和通量进行订做),并可应用于数十种常规反应和危险单元。
热门推荐: 连续生产 , 微反应器 , 中山微反 , 釜式反应器利妥昔单抗生物类似药临床相似性研究应遵循生物类似药临床相似性评价的一般原则,即应当在有合理科学依据的前提下尽可能的简化,以能证实候选药与原研药相似性为目标,同时兼顾该品种的特性,进行有针对性的临床比对研究设计。鼓励研发企业与管理部门进行沟通,探索更加简便高效的研究设计方法。
热门推荐: 临床试验 , 利妥昔单抗 , 生物类似药从时间上看,新冠肺炎**的研发确实速度惊人。从最早的2020年元旦至今3个月里,多种构造模式的**都在积极开发,但与此同时,新冠病毒也无法排除变异的迹象,有可能单一**问世并不能阻挡所有的突变体。
热门推荐: 康希诺生物 , 新冠肺炎 , 新冠**作为中国血液制品工业的国家队,在驰援意大利中,国药中生的主要任务是介绍中国在诊疗方面的抗疫经验,特别是分享康复者恢复期血浆应用于临床危重病人治疗的经验。根据一线的情况反馈,目前意大利的采血/供血机构均比较完善。截至3月17日,意大利已经有2749名康复者,恢复期血浆的采集工作具备了一定的基础。
热门推荐: 意大利 , 新冠肺炎 , 恢复期血浆3月17日,诺诚健华1类新药奥布替尼第2个适应症提交上市申请(受理号:CXHS2000008)并获CDE承办,此次申报的适应症是复发难治MCL。
热门推荐: 1类新药 , 诺诚健华 , 奥布替尼3月10日,北京凯因科技股份有限公司3类仿制药索磷布韦片(商标名"赛波唯")的上市申请(受理号为CYHS1700240)在NMPA的状态变更为"在审批"。
热门推荐: 吉利德 , 索磷布韦随着海外新冠疫情形势逐步恶化,原本平平无奇的口罩瞬间成为香饽饽,口罩成为新的“印钞机”,有人已经因此发家致富,月入千万。今天,笔者就来聊聊口罩的产业链以及口罩行业在全球疫情爆发下的机会与挑战。
热门推荐: 产业链 , 口罩 , 疫情为满足临床和预期的商业需求,达可替尼合成工艺几经迭代。最后,通过Dimroth重排反应引入喹唑啉杂环,研发人员成功开发出一种包括三步合成过程与两步分离过程的工艺路线,成功实现了商业规模生产达可替尼,三步收率达到58%。
热门推荐: 工艺开发 , 达可替尼 , 商业化大生产目前,除了阿美替尼,三代EGFR-TKI还有进口的奥希替尼,国产的艾维替尼、BPI-7711等,这几种三代TKI相比,谁更优秀?今天我们比较一下。
热门推荐: 奥希替尼 , EGFR-TKI , 艾维替尼 , BPI-7711 , 阿美替尼2019年7月,CDE受理承办了百时美施贵宝旗下纳武利尤单抗注射液新适应症的国内上市申请,涉及到两个受理号(JXSS1900037/ JXSS1900038),近日这两项申请已进入了"审批完毕-待制证"状态。
热门推荐: 胃癌 , 免疫疗法 , 纳武利尤单抗从实验室药物发现到为临床实验提供样品,再到商业化大生产,达可替尼合成工艺的不断优化为其成功上市一路保驾护航。达可替尼合成工艺开发可大致分为三个阶段,第一阶段是对实验室药物发现的合成路线进行优化,作为早期工艺开发,第二阶段是N-芳基化路线的开发,第三阶段为经Dimroth重排反应,最终用于商业生产的后期工艺路线开发。
热门推荐: 工艺开发 , Dacomitinib , 达可替尼在2020年3月12日国家药品监督管理局官网的药品批件发布通知中,由上海汇伦江苏药业研发的注射用西维来司他钠引起行业关注,其参股上市公司新天药业股票也随之涨停。
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