2019年7月，CDE受理承办了百时美施贵宝旗下纳武利尤单抗注射液新适应症的国内上市申请，涉及到两个受理号（JXSS1900037/ JXSS1900038）。

       近日，这两项申请已进入了"审批完毕-待制证"状态，百时美施贵宝官宣纳武利尤单抗注射液正式获得了中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者，由此成为首个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物。

       资料来源：CDE

       国内已获批的3个适应症

       纳武利尤单抗注射液是一种PD-1免疫检查点抑制剂，目前已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。

       2018年6月，纳武利尤单抗注射液在国内获批用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，商品名为欧狄沃，成为中国获批的首个PD-1单抗药物。

       2019年10月，纳武利尤单抗在国内拿下第二项适应症，获批用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展，且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1肿瘤细胞>=1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者治疗。

       此次新适应症的获批是纳武利尤单抗继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后在中国获批的第三个适应症。

       中国首个胃癌免疫疗法

       特别值得一提的是，此次纳武利尤单抗国内获批的新适应症，是中国首个胃癌免疫疗法，开启了国内胃癌患者免疫治疗的新阶段。

       据报道，目前胃癌是中国仅次于肺癌的第二大癌种，发病与死亡数均占全球近50%，约80%的中国胃癌患者确诊时已是晚期，可选择的治疗方案少且疗效有限。在这一治疗领域，临床急需的未满足需求是延长患者生存期，改善患者生活质量。

       此次，纳武利尤单抗胃癌新适应症的获批是基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床研究，这也是全球首个启动的针对胃癌免疫治疗的Ⅲ期临床试验。

       ATTRACTION-2研究纳入的人群均为东亚（包括中国台湾、日本和韩国）患者，旨在评估纳武利尤单抗治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性。该项研究获得了积极的结果，相比于对照组，实验组可使死亡风险降低38%，一年生存率翻倍，达27.3%；安全性与既往实体瘤临床试验报道一致。

       研究结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群中的有效性及安全性，也使得纳武利尤单抗成为了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。

       多项在研适应症并举 助力未来业绩增长

       围绕纳武利尤单抗，百时美施贵宝在全球开展了多种肿瘤类型的各期临床试验。据不完全统计，截至目前，已有超过3.5万名患者在临床研发项目中接受了纳武利尤单抗的治疗。

       在中国市场中，百时美施贵宝已开展了超过30项免疫肿瘤临床研究，适应症覆盖了肝细胞癌、膀胱癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、胸膜间皮瘤及结直肠癌等多种类型，其中大多数为Ⅲ期临床研究。

       2019年，纳武利尤单抗的全球销售额突破80亿美元，位列全球畅销药排行榜的第5名。随着多项在研新适应症的陆续完成，预计未来百时美施贵宝将在中国市场开启纳武利尤单抗新适应症不断申报上市的模式，这些都将成为欧狄沃业绩增长的强劲助力。

       国产PD-1单抗胃癌适应症的III期临床

       截至目前，国产PD-1单抗用于胃癌适应症的临床研究已经有两项III期临床，分别为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗，有望为国内的胃癌患者带来国产PD-1单抗的解决方案。

       资料来源：公开资料整理

       恒瑞的治疗方案为卡瑞利珠单抗联合化疗药物卡培他滨和奥沙利铂序贯治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌，主要终点指标为患者的总生存期，拟国内入组568人。

       百济神州的治疗方案为替雷利珠单抗联合化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗，涉及到多个化疗药物，主要终点指标包括了入组后43个月的无进展生存期及总生存期。该试验为国际多中心临床试验，拟总体招募720人，其中国内350人。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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