重磅：纳武利尤单抗一线非小细胞肺癌CheckMate - 9LA成功！

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作者：1°C 来源：CPhI制药在线

2019-10-23

2019年10月22日，百时美施贵宝官方公布消息，纳武利尤单抗在一线非小细胞肺癌一项临床试验CheckMate - 9LA中，纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗联合化疗 vs. 化疗显著改善患者总体生存期。

2019年10月22日，百时美施贵宝官方公布消息，纳武利尤单抗在一线非小细胞肺癌一项临床试验CheckMate - 9LA中，纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗联合化疗 vs. 化疗显著改善患者总体生存期！能够看出，百时美施贵宝的这种设计是带着必胜的决心的，如果CheckMate - 9LA也无法达到临床终点，那么纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗这对组合在一线肺癌的地位将急剧下降。

本文关注CheckMate - 9LA和CheckMate - 227 的Part 1a，同时简单总结肺癌一线疗法的新进展。

一．肺癌一线：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗

截至目前，纳武利尤单抗在肺癌一线疗法尚未收获任何一项适应症，这是纳武利尤单抗市场销售增长趋缓的一个极为重要的原因！

临床试验方面，纳武利尤单抗有3项临床试验值得关注：

1.Checkmate-026，Opdivo vs 化疗，PD-L1 > 5%，未达到临床终点；

2. CheckMate - 227 part 1a，Opdivo+Yervoy vs. 化疗，达临床终点；

3. CheckMate - 227 part 2，Opdivo+化疗 vs. 化疗，未达到临床终点；

4. CheckMate - 9LA，Opdivo+Yervoy+化疗 vs. 化疗，达到临床终点。

Checkmate

CheckMate - 9LA中值得关注的几点是：

1. 所谓的低剂量Yervoy是指1 mg/kg Q6W；

2. 联合化疗，化疗疗程短，2个周期；

3. 阳性对照组，是化疗，化疗疗程为4个周期。

CheckMate - 227 有多个部分，相关说明可见[1]。

忽略Opdivo + Yervoy的安全性和治疗成本，仅从临床试验数据看：

1. CheckMate - 227 part 1中，TMB为生物标志物时，同样达到临床终点，但是由于TMB与临床获益仍有争议，推测未来即便Opdivo+Yervoy递交sBLA也预计不会考虑将TMB作为伴随诊断方法；

2. CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA 中临床数据证实，Opdivo+Yervoy是否联合化疗 vs. 化疗均能给非小细胞肺癌一线患者带来显著总生存期获益，其中，Opdivo + Yervoy适用于PD-L1+非小细胞肺癌患者，Opdivo + Yervoy + 化疗可拓展至PD-L1阴性非小细胞肺癌患者。PD-L1做为生物标志物，临床获益与PD-L1表达量也是显著相关；

3. 所以从1，2看，百时美施贵宝预计使用CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA中最新数据，PD-L1做为生物标志物，递交新的sBLA，向非小细胞肺癌一线继续冲击。

二．肺癌一线：Keytruda, Tecentriq率先破局

谁在肺癌一线中获胜，谁将决胜PD-(L)1市场，这是显而易见的。

目前，已上市PD-(L)1单抗中，Keytruda, Tecentriq先后破局！

已上市PD-(L)1单抗中，Keytruda, Tecentriq先后破局