在2020年3月12日国家药品监督管理局官网的药品批件发布通知中，由上海汇伦江苏药业研发的注射用西维来司他钠引起行业关注，其参股上市公司新天药业股票也随之涨停。截止到目前为止，为更好地防控新冠肺炎疫情，国家药监局此前应急批准了5个产品用于抗击新型冠状病毒肺炎的临床试验，包括西维来司他钠、法匹拉韦、瑞德西韦、BDB-001注射液等。

       综合国家药监局官网信息和上海汇伦药业信息，注射用西维来司他钠上市申请（CYHS2000102）获国家药品监督管理局批准。据上海汇伦药业的参股公司新天药业介绍称，在2020年2月，汇伦江苏药业按照3类仿制药提交了注射用西维来司他钠的上市申请。到目前为止，西维来司他钠效果已经过多期临床验证，获得GMP证书，达到商业化生产条件，获批后即可量产。

       第一部分：产品开发背景信息

       据核实，西维来司钠最早由日本小野制药公司研发，是一种弹性蛋白酶（NE）竞争性抑制剂，而中性粒细胞及其释放的弹性蛋白酶在急性肺损伤的发病过程中起着重要作用。该药品于2002年在日本获批上市，用于治疗伴有全身炎性反应综合征 (SIRS )的急性肺损伤/呼吸窘迫综合征。也是目前全球唯一获批上市的急性肺损伤治疗药物。

       在2003年中国乃至全球爆发SARS疫情后，注射用西维来司他钠就曾被用来作为治疗SARS的候选药物，成为了当时原国家食品药品监督局（CFDA）启动快速审批通道后，首个进入临床试验的SARS治疗药物。当时曾有多家制药公司获得注射用西维来司他钠的临床试验批件，但之后随着SARS疫情解除，大部分制药公司都没有继续开展此药物的相关临床。据核实，2014年，上海汇伦江苏药业提交了注射用西维来司他钠上市申请，但在2015年发生了著名的"722临床试验数据核查风暴事件"，此事件也波及了上海汇伦江苏药业的注射用西维来司他钠。

       第二部分：西维来司他钠的注册进展申报情况

       笔者通过核实丁香园insight数据库，截止到2020年2月14日，在丁香园数据库可以发现共有46家企业曾经立项并启动西维来司他钠项目的研发申报。具体数据参见下表：

       解析：截止到目前，只有上海汇伦药业坚持到最后，获得了上市批准。尽管受2015年核查风暴影响导致上海汇伦的西维来司他钠上市被延迟，但是经过后续的研发努力，还是获得了最后的成功。但是也可以预测，随着上海汇伦取得突破，以及新冠肺炎疫情的持续发酵，估计更多对此项目研究深入的制药公司也会积极投入进来。

       第三部分：西维来司他钠的临床试验进展

       经过笔者核实丁香园insight数据库，发现到目前为止，国内启动并完成西维来司他钠临床试验共5项，具体数据参见下表：

       解析：上面表格中临床试验的申报者是上海海天医药科技开发有限公司。经过核实，上海海天是贵阳新天药业股份有限公司在上海成立的全资控股子公司，是新天药业的研发平台和学术营销窗口；而新天药业是上海汇伦的参股公司。

       第四部分：上海汇伦江苏公司情况

       核实NMPA数据库，上海汇伦江苏有两个生产地址，分别是泰州市健康大道801号28幢和泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号9幢。其中，位于健康大道801号的是制剂厂区，而位于长江大道18号是原料药厂区，主要生产抗肿瘤药。

       核实国家局数据，确认上海汇伦江苏公司的生产范围包括：泰州市健康大道801号28幢：冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂(西林瓶)；泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号9幢：原料药((恩替卡韦、艾司奥美拉唑镁、艾司奥美拉唑钠、西维来司他钠、富马酸替诺福韦二吡呋酯、左亚叶酸、盐酸帕洛诺司琼、利伐沙班、替格瑞洛、亚叶酸、左亚叶酸钙、右兰索拉唑、阿伐那非、富马酸替诺福韦艾拉酚胺、舒更葡糖钠、赛洛多辛、恩格列净)、(抗肿瘤药：阿扎胞苷、替莫唑胺、汇诺帕利、依诺帕利)。

       根据上面信息可以判断，上海汇伦江苏公司具有合规资质和商业化生产能力，在获得国家局批准后，可以快速启动西维来司他钠的商业化生产。

       结语

       根据上面信息和数据，可以推测，上海汇伦获得西维来司他钠的上市批准，可以为抗击新型冠状病毒肺炎提供更多用药选择。而且，其他掌握类似产品技术并具有生产申报能力的公司，也会积极把握本次疫情契机，快速提出申报请求。

       目前国内正在推行注射剂一致性评价工作，估计后续涉及西维来司他钠的申报项目，都需要按照满足注射剂一致性评价要求来审评。

       说明：本文不构成价值判断和投资建议。

       参考文献

       1- NMPA官网信息

       2- CDE数据库

       3- 丁香园insight数据库

       4- FDA官网信息

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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