撬动吉利德丙肝市场国产索磷布韦片获批在望

https://www.cphi.cn 2020-03-17 11:59 来源：CPhI制药在线作者：Dopine

3月10日，北京凯因科技股份有限公司3类仿制药索磷布韦片（商标名"赛波唯"）的上市申请（受理号为CYHS1700240）在NMPA的状态变更为"在审批"。

3月10日，北京凯因科技股份有限公司3类仿制药索磷布韦片（商标名"赛波唯"）的上市申请（受理号为CYHS1700240）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着首款国产索磷布韦片有望在国内获批，有望撬动吉利德在丙肝市场的份额。

索磷布韦

索磷布韦片原研药即所谓的"吉一代"，是吉利德开发的一款直接抗病毒药物（DAA），通过抑制丙型肝炎病毒（HCV）复制过程中的关键酶--NS5B聚合酶来阻断病毒的复制。2013年12月，索磷布韦在美国获批，商品名为Sovaldi。自上市后，该药凭借超过95%的综合治愈率、治疗周期仅3个月等优势很快成为全球范围内最主流的治疗方案。

2017年9月，索磷布韦在国内被批准联合其他药物用于治疗成人泛基因型及12岁～18岁青少年基因2型和3型HCV患者，商品名为索华迪。据insight数据库，索华迪一盒（28片，400mg）的价格约19600元，治疗费用高昂，亟需国产索磷布韦片来满足国内HCV患者的需求。

我国是全球丙肝感染人数最多的国家，然而我国丙肝治疗进展相对缓慢，直到2017年，我国丙肝治疗才从干扰素治疗时代进入直接抗病毒治疗时代，截至目前我国已经批准13款DAA药物（详见下表），不过其中仅有两款国产DAA药物，即歌礼药业的达诺瑞韦和北京凯因的可洛派韦。

我国已经批准13款DAA药物

从上表可以看出，我国HCV直接抗病毒市场几乎被外企垄断，其中吉利德在国内被批准的DAA药物最多，共四款。截至2019年12月底，吉利德的吉一代索华迪、吉二代夏帆宁、吉三代丙通沙以及吉四代沃士韦均在国内获批。

其中，索华迪在国内上市最早，国内多家企业意欲从中分一杯羹，目前据insight数据库，共有5家企业提交上市申请（详见下表），其中北京凯因最早报产，目前审批进度最快，有望拿下索磷布韦首仿。而且值得一提的是，2018年08月，国家知识产权局宣告索磷布韦的化合物核心专利无效。

共有5家企业提交上市申请

北京凯因科技是一家专注于肝病领域的科技公司，以集成创新的方式，在十一五、十二五等国家重大科技专项项目基础上开发系列具有自主知识产权的创新药，建立以抗病毒、提高免疫力、保肝、抗肝纤维化和肝癌的系列产品格局。若此次索磷布韦片可以顺利获批，将成为北京凯因获批的第二款DAA药物，而其获批的第一款DAA药物是盐酸可洛派韦胶囊，它是一种NS5A抑制剂，通过抑制NS5A蛋白而阻断HCV病毒的复制和组装，于2020年2月被NMPA批准联合索磷布韦，用于治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性HCV患者。

参考资料

[1]insight数据库

[2]CDE、NMPA官网

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