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第三款S1PR调节剂Ozanimod获批在即,多发性硬化症口服药市场竞争愈发激烈

https://www.cphi.cn   2020-03-23 09:57 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

2019年6月,新基宣布其多发性硬化症药物Ozanimod的新药申请已被FDA受理,预计这个月将会收到FDA的具体回复。不过未来ozanimod一旦上市,将面临前有强敌后有追兵的局面,除了其他作用机制的口服MS治疗药物,还将面临相同作用机制MS治疗药物的竞争。

       2019年6月,新基宣布其多发性硬化症药物Ozanimod的新药申请已被FDA受理,预计这个月将会收到FDA的具体回复。Ozanimod是新基2015年收购Receptos时获得的一款口服1-磷酸鞘氨醇受体(S1PR)调节剂,以高亲和力选择性结合S1P亚型1(S1P1)和亚型5(S1P5),从而阻止免疫细胞从淋巴结进入中枢神经系统来抑制炎症活动。

       2018年FDA以"NDA中非临床和临床药理部分不足以进行完整审评"为由拒绝了Ozanimod新药申请,时隔一年,新基在补充非临床研究以及对现有数据添加分析后再次向FDA提交该药的新药申请。而此次Ozanimod的新药申请是基于2项多中心、随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究SUNBEAM和RADIANCE Part B的疗效和安全性数据(详见《Celgene先后向EMA和FDA递交Ozanimod的上市申请》)。这两项临床试验数据表明:与一线治疗药物Avonex相比,1mg和0.5mg剂量的Ozanimod可显著降低患者的MS年复发率,且安全性良好。

       此外,新基还对Ozanimod和Gilenya(即芬戈莫德,诺华开发的一款S1PR调节剂,已于2010年9月在美国获批)的临床数据进行交叉分析,认为两者疗效类似,但Ozanimod对肝 脏的压力更小,安全性更好,更具有市场前景。

       不过未来ozanimod一旦上市,将面临前有强敌后有追兵的局面,除了其他作用机制的口服MS治疗药物,还将面临相同作用机制MS治疗药物的竞争。截至目前,FDA共批准了两款S1PR调节剂,即诺华的芬戈莫德和西尼莫德,此外还有多款S1PR调节剂处于上市申请或临床试验阶段(详见下表),其中西杨森制药近日已向FDA提交了ponesimod上市申请,可谓是紧追Ozanimod,此外还有两款处于II期临床(下表只列出研发比较靠前的S1PR调节剂)。

多款S1PR调节剂处于上市申请或临床试验阶段

       关于多发性硬化症及其近年来获批的口服治疗药物

       多发性硬化症(MS)是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病,主要表现为肌肉无力、疲劳、疼痛、认知障碍和视觉问题,已成为非外伤致残的主要原因。该病好发于20-40岁青壮年,其中女性约占2/3,据统计全球约2000多万MS患者,国内约3万多确诊患者。

       根据病程,MS可以分为四型,即复发缓解型(RRMS 约占85%)、继发进展型(SPMS)、原发进展型(PPMS 约占10%)和进展复发型(PRMS 约占5%),其中80% RRMS可进展为SPMS。缓解期是MS的关键治疗期,需使用疾病修正治疗(DMT)以控制疾病的进展,而目前批准的药物主要针对RRMS。

       传统MS治疗药物主要包括干扰素、促肾上腺皮质激素、格拉替雷,近年来新批准了一些单克隆抗体和口服化学药,其中单克隆抗体包括那他珠单抗、达利珠单抗、阿伦单抗和奥瑞珠单抗,而口服化学药有特立氟胺、富马酸二甲酯、Vumerity、克拉曲滨、芬戈莫德、西尼莫德等。

       今天笔者将为大家详细介绍下近年来新获批治疗MS的口服化学药,其中特立氟胺是由赛诺菲研发的一种氢乳清酸脱氢酶抑制剂,具有免疫调节作用,能抑制实验性变态反应性脑脊髓炎。富马酸二甲酯通过激活Nrf2-ARE抗氧化信号通路,从而减轻活性氧对细胞的损害,而Vumerity是富马酸二甲酯的前药,具有更好胃肠道耐受性。克拉曲滨是一种合成化学疗法剂,靶向淋巴细胞并选择性地抑制免疫系统,被批准用于治疗多毛细胞白血病(HCL),B细胞慢性淋巴细胞性白血病和RRMS。芬戈莫德和西尼莫德均属于S1PR调节剂,不过西尼莫德由于选择性高,安全性较芬戈莫德高。

       此外,在使用频率上不一样,其中特立氟胺、芬戈莫德需每日口服一次,富马酸二甲酯、Vumerity需每日两次,而克拉屈滨片是针对活跃MS患者的短期口服药物,在治疗的前两年,患者每年仅需服用两个治疗周,每年最多用药十天。

近年来新获批治疗MS的口服化学药

       而上述几款口服化学药中,近两年来富马酸二甲酯全球销售额最高,接下来是芬戈莫德、特立氟胺,不过整体来看富马酸二甲酯、芬戈莫德的销售额均出现下降趋势,这一方面是因为新型MS药物的获批,另外一方面是由于专利即将到期的原因。

全球销售额

       已在国内获批上市,西尼莫德也处于上市申请阶段,有望今年获批。而且特立氟胺还被纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险谈判药品目录(2019年版)》。

       参考资料:

       [1] FDA官网

       [2]insight数据库

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