这部修订的《药品生产监督管理办法》不仅新意很多,而且对于制药企业日常监管力度持续加大,需要引起制药企业足够重视和关注。笔者不揣冒昧,为大家解析新热点,并重点帮助制药企业梳理应对之策。
热门推荐: 制药企业 , 药品生产监督管理办法 , 应对策略2019年9月30日,国家药品监督管理局官网发布《药品经营监督管理办法》(修订草案征求意见稿),这是历时15年之后的一次全面大修。
热门推荐: 经营许可证 , 新监管时代 , 药品经营监督管理办法在喜迎祖国70周年国庆期间,各大朋友圈、网络平台被一则"国家药品监督管理局官网发布公开征求《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》、《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》、《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》意见"的消息疯狂刷屏。
热门推荐: 生产许可证 , 药品生产监督管理 , 新监管时代西班牙时间9月28日下午ESMO presidential session,英国两大制药巨头GSK和AstraZeneca, 以及Abbvie都相继公布其PARP抑制剂在一线卵巢癌的数据。在妇女肿瘤的战场上,可谓是风起云涌,刀兵相见。
热门推荐: 卵巢癌 , ESMO , PARP抑制剂尽管越来越多的新型治疗药物如DPP-4、GLP-1及SGLT-2抑制剂的问世,但胰岛素一直是糖尿病治疗领域的主流产品,尤其对于1型糖尿病患者和口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病患者,下面笔者将为大家详细讲下胰岛素药物的发展史和市场竞争!
热门推荐: 糖尿病 , 胰岛素 , 胰岛素市场2019年09月27日,罗氏在2019 ESMO公布IMpower110 中期分析数据,结果显示,在PD-L1高表达鳞状/非鳞NSCLC患者中,Tecentriq vs 化疗显著延长总生存期,OS, 20.2 vs. 13.1月,p=0.0106,将患者死亡风险降低40.5%。这是Tecentriq一个极为重要的开发进展,Tecentriq在肺癌一线存在感继续增强。
热门推荐: 肺癌 , Tecentriq , PD-(L)12019年09年29日,欧洲肿瘤内科学会年会ESMO 2019公布了第三代EGFR TKI奥希替尼用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗FLAURA的研究结果,单药治疗的总生存(OS)达到了38.6个月,在目前已上市的所有EGFR TKI中数据亮眼。
热门推荐: NSCLC , 奥希替尼 , EGFR TKI今年下半年,国内50亿抗癫痫市场将迎来新鲜血液。根据NMPA官网显示,日本卫材吡仑帕奈(Perampanel,商品名:Fycompa)上市申请的办理状态已经变更为"在审批",笔者推测该药大概率将在10月份获批上市。
热门推荐: 癫痫 , 卫材 , 吡仑帕奈近期,FDA发布了细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK 4/6)抑制剂Ibrance(palbociclib)、Kisqali(ribociclib)和Verzenio(abemaciclib)的新警告,FDA警告这几种药物用于治疗晚期乳腺癌患者可能会引起罕见但严重的肺部炎症。
热门推荐: FDA , CDK4/6抑制剂 , 警告若顺利获批,isatuximab将成为FDA批准的第二款治疗多发性骨髓瘤(MM)的CD38单抗药物,正式与强生的Darzalex展开竞争。
热门推荐: 多发性骨髓瘤 , Darzalex , isatuximab , CD38单抗近日,一项评估了45项临床研究、103078例肿瘤患者数据的研究为TMB与免疫治疗之间的关系投下了一记重磅实锤!研究结果显示,无论肿瘤类型和检测方式如何,TMB均为预测免疫治疗效果的可靠生物标志物。
热门推荐: 肿瘤 , 免疫治疗 , TMB近日诺华公布了Zolgensma的最新临床数据,表明Zolgensma具有长期疗效性且安全性良好。2019年9月18日,百健宣布启动Spinraza高剂量临床试验DEVOTE,以期取得更好的疗效。
热门推荐: 脊髓性肌萎缩 , SPINRAZA , Zolgensma糖尿病创新药物的开发尤其艰难,需要人才和资金的长期积累和投入,很难有一个创新型企业走出来,毫无疑问,糖尿病领域内诺和诺德一直是领导者,占有绝对的优势。本文将首先简单总结Rybelsus (索马鲁肽) 临床数据,紧接将会概述下一代重磅糖尿病产品。
热门推荐: 糖尿病 , GLP-1 , 索马鲁肽每年的9月21日是世界老年痴呆日, 据国际阿尔茨海默症(AD)协会2018年报告,目前全球共有约5000万AD患者,2050年将达1亿5200万人。
热门推荐: 阿尔茨海默症 , 卫材 , 百健 , AD9月26日,CDE网站更新消息,恒瑞PD-1单抗卡瑞利珠两个适应症的上市申请被拟纳入优先审评。卡瑞利珠报产适应症数量目前为国产PD-1之最。
热门推荐: 恒瑞 , 优先审评 , 卡瑞利珠母乳喂养对婴儿的好处是多种多样的,比如提升抵抗力、促进肌肉发育、有助于大脑发育等。不仅如此,母乳喂养还能治疗成人癌症。科学家们发现这种抗癌物质就是母乳中含有的独特化合物--HAMLET。
热门推荐: 抗癌 , 母乳 , HAMLET如何在有效掩味的同时不影响药物在体内的有效释放是药物研发的一大挑战。需要掩味的药物剂型一般包括口服固体制剂,如口腔崩解片、口腔速溶片、咀嚼片、口腔分散片、口腔膜剂等;口服液体制剂,如混悬剂、口服溶液;以及牙科用口腔注射剂等。
热门推荐: 矫味剂 , 包衣 , 掩味从临床获益角度来看,重磅炸 弹药物上市后可观销售收入的基础之一是基于新靶点、新作用方式的创新疗法在很大程度上改观了现有的治疗方式,给患者带来了显著性的临床收益,解决了尚未满足的临床治疗需求。
热门推荐: 创新药 , 新靶点 , 畅销药 , JAK抑制剂近年来,由于环肽分子发现和合成技术越来约成熟,关于该类分子的药物开发也越来越受追捧,也取得了一定的进展,让我们一起来看一看实况。
热门推荐: 环肽 , 天然环肽 , 棘霉素截止到8月30日,A 股医药板块上市公司2019年半年报已经全部悉数披露完毕。据统计,2019年1-6月,A 股上市医药公司整体营收和归母净利润分别同比增长 16.28% 和 3.53%,医药行业整体保持了较好的增长。
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