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聚焦即将收获的一类国产创新药,全球重磅品种优势靶点跟进品种!

https://www.cphi.cn   2019-09-26 11:05 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

从临床获益角度来看,重磅炸 弹药物上市后可观销售收入的基础之一是基于新靶点、新作用方式的创新疗法在很大程度上改观了现有的治疗方式,给患者带来了显著性的临床收益,解决了尚未满足的临床治疗需求。

       在2018年的全球畅销药名单中,年销售额超过10亿美元的重磅炸 弹药物共有134个,其中TOP100药物合计销售收入为3198亿美元。

       从临床获益角度来看,这些重磅炸 弹药物上市后可观销售收入的基础之一是基于新靶点、新作用方式的创新疗法在很大程度上改观了现有的治疗方式,给患者带来了显著性的临床收益,解决了尚未满足的临床治疗需求。

2018年全球畅销药部分靶点的优势品种

       数据来源:公开资料整理

       随着国内药政环境的不断优化、医保支付体系的升级,国产创新药上市之后加速放量已成为大趋势,以此为发展契机,国产创新药与外资品牌新药的差距越来越小。在上述这些重磅品种的优势靶点领域,本土制药企业经过多年布局,不少潜力跟进品种即将进入收获期。

       国产PD-1单抗品种的增长潜力

       目前,国内已上市的PD-1/PD-L1单抗产品包括了2款进口产品和3款国产产品。据报道,2019年上半年,2018年底上市的特瑞普利单抗及信迪利单抗销售额双双突破了3亿元,第三款国产PD-1单抗卡瑞利珠单抗于7月开始上市销售,预计年底的销售额有望突破6亿元,实力不容小觑。

       从适应症的申报情况来看,3 家国产 PD-1单抗已经获批的适应症均为患者群体人数相对较小的适应症;百济神州替雷利珠单抗的两个适应症的上市申请目前均处于“在审评审批中”,预计将成为国内获批的第4款国产PD-1单抗。

4款国产PD-1单抗的适应症申报情况

       数据来源:公开资料整理

       在中国市场,综合考虑发病人数、用药效果和用药时间,肺癌将是PD-1单抗占比的适应症(30%-50%),占比排在其后的适应症依次为肝癌(20%)、胃癌(10%)及食管癌(8%)。从当前国内 PD-1单抗适应症及临床的备战格局来看,恒瑞医药卡瑞利珠单抗目前已申报了肝细胞癌、食管癌及非小细胞肺癌,胃癌处于Ⅲ期临床阶段,在大适应症的布局方面全面领先;信迪利单抗肺癌临床处于Ⅲ期,是信达生物重点布局的领域;百济神州率先对替雷利珠单抗国际多中心临床试验进行了布局,内容涉及到肺癌、肝癌、食管癌及胃癌等治疗领域。未来,这些大适应症的获批都将成为各家旗下产品竞逐市场空间的重要驱动力,国产PD-1单抗的潜力巨大,静待业绩增长、爆发。

       1项NDA

       首个国产BTK 抑制剂正在路上

       Bruton酪氨酸激酶(BTK)是B细胞抗原受体转导信号的关键激酶,对B细胞受体信号通路起着非常关键的作用,开发中的BTK抑制剂多用于B 细胞相关性的恶性肿瘤治疗。

       目前,海外已上市了两个BTK 抑制剂产品,其中强生伊布替尼于2017年11月在我国获批上市。目前,百济神州用于套细胞淋巴瘤治疗的泽布替尼已经于2018年8月国内提交了上市申请,进度最快;另外,泽布替尼用于复发或难治型Non-GCB DLBCL处于Ⅱ期临床阶段、用于华氏巨球蛋白血症的临床试验处于Ⅲ期。除了百济神州的泽布替尼之外,北京诺诚健华、导明医药、恒瑞医药、人福医药、北京赛林泰及艾森医药旗下在研BTK抑制剂共开展了8项临床试验,适应症覆盖了复发/难治性MCL、复发/难治B细胞淋巴瘤、类风湿关节炎及系统性红斑狼疮等。

       恒瑞领衔国产CDK4/6抑制剂开发

       细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)属于丝/苏氨酸蛋白激酶家族,是参与细胞周期调节的关键激酶。

       目前,FDA批准了3款CDK4/6抑制剂,其中辉瑞公司哌柏西利于2018年8月在我国获批上市。在国产在研CDK4/6抑制剂的备战中,恒瑞医药领衔,旗下SHR6390目前处于临床Ⅲ期,进度最快,适应症为晚期乳腺癌;吉林四环制药、正大天晴、贝达药业及复星医药旗下在研产品处于Ⅰ期临床阶段,涉及适应症为乳腺癌或实体瘤。

       国产IL-17A单抗领域

       恒瑞医药一枝独秀

       在体内,白细胞介素-17(IL-17)家族细胞因子与炎症反应有着密切相关性,是自身免疫类疾病治疗的热门靶点。

       目前,海外已上市了4款IL-17A单抗,其中诺华公司司库奇尤单抗于2019年月作为第一批临床急需境外新药在我国获批上市。国内本土制药企业对IL-17 靶点创新药进行布局的公司相对较少,目前仅恒瑞医药SHR-1314进入了临床阶段,适应症包括了银屑病及关节炎,其中用于银屑病的一项国际多中心临床试验处于Ⅱ期,进度最快。

       PARP抑制剂

       百济神州打头阵

       PARP是一种 DNA 修复酶,在DNA修复通路中起着关键性作用,某些肿瘤细胞内的 BRCA 基因发生突变和缺失时抑制 PARP 活性将最终导致肿瘤细胞凋亡。

       目前,海外已上市了4款PARP 抑制剂,其中阿斯利康旗下奥拉帕利于2018年8月在我国获批上市。在国产PARP 抑制剂的在研管线中,百济神州BGB-290开发中的适应症包括了胃癌、卵巢癌及乳腺癌,其中两个适应症处于临床Ⅲ期,进度最快;恒瑞医药、上海瑛派药业、青峰药业、人福医药、上海创诺医药及辰欣药业6款在研PARP 抑制剂共计开展了9项临床试验,适应症覆盖了卵巢癌、前列腺癌及实体瘤等。

       最快Ⅱ期临床

       国产JAK 抑制剂双雄

       JAK 抑制剂可选择性抑制 JAK 激酶,主要用于血液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等治疗。

       目前,海外已上市了4款JAK 抑制剂,国内尚无同类产品获批上市。在国内本土制药企业针对JAK 抑制剂的研发布局中,恒瑞医药及苏州泽璟生物旗下在研产品均已进入Ⅱ期临床阶段,涉及到的适应症包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿关节炎及骨髓纤维化,是目前开发进度领先的两个品种;海正药业、科伦药业及无锡福欣医药旗下在研产品均处于Ⅰ期临床阶段,拟开发适应症均为类风湿性关节炎。

       2018 年,国内创新药产业迎来大丰收,9个国产1类自主创新药品种获批上市,这是过去5年来的历史成绩。从当前我国创新药产业发展的态势预测,未来国产创新药将连续进入丰收期,针对全球重磅品种优势靶点的跟进创新品种无疑是其中的重要一环。在国内创新药支付体系逐步完善的背景下,我们都将有幸见证这些创新药品种的业绩增长爆发期。

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