在喜迎祖国70周年国庆期间，各大朋友圈、网络平台被一则"国家药品监督管理局官网发布公开征求《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》、《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》、《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》意见"的消息疯狂刷屏，备受药界人士的关注，这是历时15年之后的一次全面大修，新版《药品生产监督管理办法》共七章74条，体现了"四个最严"**，坚持重典治乱，去疴除弊，强化以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，代表着一个监管"新时代"的开启。
一、《药品生产监督管理办法》前世今生
2019年4月，国家药监局正式启动《药品生产监督管理办法》的修订工作，组建起草专班，明确任务倒排工期，加快工作推进，从2003年首次立法到2004年第一次修订间隔了1年，而时隔15年之后，我们将迎来《药品生产监督管理办法》的第二次重大修订。新版《药品生产监督管理办法》（2019年修订草案征求意见稿)相比于旧版《药品生产监督管理办法》（2017修正版），字数从7章60条约0.81万字增加至7章74条约1.23万字，对照如下。
新旧版《药品生产监督管理办法》章节对照表
二、新版《药品生产监督管理办法》主要内容抢先看
本次《药品生产监督管理办法》修订工作坚决落实"四个最严"要求，全面贯彻新修订《药品管理法》，在修订过程中，注重对标国际先进经验，研究了美国、欧盟、日本等国家和地区药品生产监管情况，结合国内实际，突出问题导向，深入研究当前我国药品生产环节监管工作实际，尽可能使《药品生产监督管理办法》具有良好的操作性，更好满足药品生产监督管理需要，新版《药品生产监督管理办法》七章74条主要内容如下：
三、新版《药品生产监督管理办法》关键点抢先看
3.1 如何做好监督检查工作
3.2 取消GMP认证 实施"两证合一"
3.3 注册和生产许可衔接重大调整
3.4 大胆"放权" 决不"放手"
参考文献
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html?from=timeline&isappinstalled=0
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300701.html
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
