今年下半年，国内50亿抗癫痫市场将迎来新鲜血液。根据NMPA官网显示，日本卫材吡仑帕奈（Perampanel，商品名：Fycompa）上市申请的办理状态已经变更为"在审批"，笔者推测该药大概率将在10月份获批上市。

       （资料来源：NMPA官网）

       （资料来源：NMPA官网）

       卫材4款主力产品之一

       吡仑帕奈是日本卫材研发的一种高选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋，达到预防和治疗癫痫疾病的目的。

       2012年10月，FDA首次批准吡仑帕奈片剂上市，作为12岁及以上癫痫患者的伴或不伴继发性全身性癫痫发作的部分发作性癫痫的辅助疗法；

       2015年6月，FDA批准扩大吡仑帕奈水合物的适应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗。PGTC发作是癫痫非常严重的症状之一，会导致因突然跌倒而造成的重大损伤，是突发癫痫死亡（SUDEP）的重要危险因素；

       2016年4月，FDA批准吡仑帕奈口服混悬液，用于治疗伴或不伴继发性发作的部分发作性癫痫以及原发性全身性强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的12岁及以上癫痫患者。

       吡仑帕奈于2015年7月申请临床，2018年10月提交上市申请。

       （资料来源：CDE）

       2018年12月被CDE纳入优先审评。

       （资料来源：CDE）

       50亿抗癫痫市场新药贫乏，国产奇缺

       癫痫是人类中枢神经系统三大疾病之一，也是历史上古老典型的病症之一，其发病率甚至高于早老性痴呆。我国癫痫发病率相对略低，总体患病率约为7%，与发展中国家的7.2%的发病率较为接近。在庞大人口基数因素的影响下，需要获得合理治疗的癫痫患者已近1000万人，其中600多万为有发作的患者，每年新增癫痫患者仍达到40多万人，加强抗癫痫药物的开发仍是国内外的重要课题之一。

       2017国际抗癫痫联盟（ILAE）推出了新的癫痫发作及癫痫分类系统，新分类系统距此前的经典分类系统发布已过了35年，是癫痫领域的重大革新。

       根据Wind样本医院数据，2018年国内样本医院抗癫痫药物市场为14.06亿元，同比增长8.33%。以此测算2018年全国公立医疗机构及药店零售终端抗癫痫药物市场接近50亿元。

       2013-2018年国内样本医院抗癫痫药物市场销售额

       （资料来源：Wind）

       抗癫痫药物市场TOP3分别为左乙拉西坦、丙戊酸钠和奥卡西平，TOP3构成鼎足之势，市占率约60%。这3个均为进口药物，且均已获批多年。目前，我国抗癫痫药物市场处于新药贫乏，国产奇缺的阶段。

       其中左乙拉西坦市占率23.73%，TOP10品种分别是左乙拉西坦片、注射用丙戊酸钠、奥卡西平片、丙戊酸钠缓释片、拉莫三嗪片、普瑞巴林胶囊、丙戊酸镁片、加巴喷丁胶囊、托吡酯片、左乙拉西坦口服溶液。

       2018年国内样本医院抗癫痫药物TOP10

       （资料来源：Wind）

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。